MYDOCALM 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TOLPERISONUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

M03BX04

INN (nume internaţional):

TOLPERISONUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

MIORELAXANTE CENTRALE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE CENTRALA

Rezumat produs:

7642/2015/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01_ Anexa_ _1 _
_ _7643/2015/01-02_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MYDOCALM 50 MG COMPRIMATE FILMATE
MYDOCALM 150 MG COMPRIMATE FILMATE
clorhidrat de tolperison
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mydocalm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mydocalm
3.
Cum să luaţi Mydocalm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mydocalm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYDOCALM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mydocalm
este
un
medicament
care
conţine
substanţa
activă
tolperison.
Tolperisonul
este
un
medicament care acţionează asupra sistemului nervos central. Este
indicat pentru tratamentul tonusului
musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular
cerebral la adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYDOCALM
NU LUAŢI MYDOCALM
-
dacă sunteţi alergic la tolperison, la medicamente care conţin
eperison sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi miastenia gravis (o boală imunologică asociată cu
slăbiciune musculară).
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Mydocalm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
_ _
_Reacţi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7642/2015/01_ Anexa_ _2_ 7643/2015/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MYDOCALM 50 mg comprimate filmate
MYDOCALM 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Mydocalm_
_50 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactozǎ monohidrat 48,892 mg.
_Mydocalm_
_150 mg_
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tolperison 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactozǎ monohidrat 146,285 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_Mydocalm 50 mg _
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe,
rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 50 pe una din feţe şi cu diametrul de 7 mm.
_Mydocalm 150 mg _
Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe,
rotunde, inscripţionate cu
specificaţia 150 pe una din feţe şi cu diametrul de 11 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular
cerebral la adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza orală zilnică recomandată este de 150-450 mg, divizată în
trei doze egale, în funcţie de cerinţele
individuale şi toleranţa fiecărui pacient în parte.
_Insuficienţă renală _
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată şi a fost observată o frecvenţă mai
mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi. De aceea, la
pacienţii cu insuficienţă renală
moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare
pacient în parte, cu supravegherea
2
atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale. Nu se recomandă
utilizarea tolperisonului la pacienţii cu
insuficienţă renală severă.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este
limitată