Mysildecard

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

sildenafil citrat

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

G04BE03

INN (nume internaţional):

sildenafil

Grupul Terapeutică:

Urologicals

Zonă Terapeutică:

Hipertensiune arterială, pulmonară

Indicații terapeutice:

AdultsTreatment de pacienți adulți cu hipertensiune arterială pulmonară clasificate în clasa funcțională OMS II și III, pentru a îmbunătăți capacitatea de exercițiu. Eficacitatea a fost demonstrată în hipertensiunea pulmonară primară și hipertensiunea pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Pediatric populationTreatment de pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea în ceea ce priveşte îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu sau microcirculatorie pulmonară a fost demonstrat în hipertensiunii pulmonare primare şi hipertensiune pulmonară asociată cu boli cardiace congenitale (Vezi sectiunea 5.

Rezumat produs:

Revision: 7

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-09-15

Prospect

32
B. PROSPECT
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MYSILDECARD
20 MG COMPRIMATE FILMATE
sildenafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysildecard
3.
Cum să luaţi Mysildecard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mysildecard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MYSILDECARD
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mysildecard conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui
grup de medicamente numite
inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Mysildecard scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea
vaselor de sânge din plămâni.
Mysildecard este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al
copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi
17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni
(hipertensiune arterială pulmonară).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI MYSILDECARD
NU LUAŢI MYSILDECARD:

dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

dacă dumneavoastră luaţi medicamente care conţin nitraţi sau
donori de oxid nitric, cum ar fi
nitritul de amil. Adeseori, aceste medicamente sunt utilizate pentru
ameliorarea durerilor în
pie

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mysildecard 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de
citrat).
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Un comprimat filmat biconvex, rotund şi alb (cu diametrul aproximativ
de 6,5 mm), marcat cu M pe o
parte a comprimatului şi cu SL deasupra 20 pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială
pulmonară clasa funcţională II şi III conform
clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort.
Eficacitatea a fost demonstrată pentru
hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară
asociată bolilor de ţesut conjunctiv.
Copii şi adolescenţi
Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1
şi 17 ani cu hipertensiune arterială
pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii
capacităţii de efort sau a hemodinamicii
pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară
şi hipertensiune pulmonară asociată
cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic
cu experienţă în tratamentul
hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării
clinice, chiar dacă tratamentul cu
Mysildecard este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de
tratament.
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie
să sfătuiască pacienţii care uită să ia
Mysildecard, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să
continue cu doza normală.Pacienţii nu
trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
_ _
_Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) _
Pentru copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17
ani, doza recoma