N - ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PARACETAMOLUM+CAFEINUM)

Disponibil de la:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N02BE51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PARACETAMOLUM+CAFEINUM)

Dozare:

500mg/50mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

12520/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PE x 20 compr.; 4023/2003/01 Cutie x 1 flac. x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12520/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
N – ANTIGRIPAL 500 MG/50 MG COMPRIMATE
Comprimate
COMPOZIŢIE
Un
comprimat
contine
paracetamol
500
mg,
cafeina
anhidra
50
mg
si
excipienti:
lactoza
monohidrat, amidon de porumb, gelatina, talc, stearat de magneziu.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
analgezice si antipiretice; anilide in combinatii.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al starilor gripale.
Tratament simptomatic al durerilor de intensitate usoara - medie:
migrene, cefalee, nevralgii, dureri
dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri
intercostale, sciatica, dismenoree, entorse, dureri
postoperatorii.
Stari febrile.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componentii produsului.
Insuficienta hepatica.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.
Stari de hiperexcitabilitate nervoasa, insomnie, ulcer
gastro-duodenal, aritmii (datorita prezentei
cafeinei).
PRECAUŢII
Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta
paracetamolului in componenta altor
produse medicamentoase administrate concomitent.
Nu se recomanda folosirea pe termen lung a paracetamolului fara avizul
medicului (vezi
_Doze şi _
_mod de administrare_
).
Datorita prezentei cafeinei, produsul nu se administreaza seara (risc
de aparitie a insomniei).
Potentialul methemoglobinizant al paracetamolul este mic.
Contine un principiu activ care poate induce pozitivarea testelor
antidoping.
Nu are actiune antiinflamatoare si antireumatica.
Consumul concomitent de bauturi alcoolice poate creste riscul
hepatotoxicitatii.
INTERACŢIUNI CU ALTE PRODUSE MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI
Paracetamol
_Glucocorticoizi:_
potenteaza efectul ulcerigen al glucorticoizilor.
_Antiinflamatoare nesteroidiene:_
creste riscul nefrotoxic si hemoragic al AINS. Asocierea cu AINS
se va face la doze adecvate si se va evita administrarea pe termen
lung.
_Medicamente _
_inductoare _
_enzimatice _
_(de _
_exemplu _
_fenobarbital, _
_rifampicină):_
risc
hepatotoxic
crescut pentru paracetamol.
_Bauturi alcoo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12520/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
N – ANTIGRIPAL 500 mg/50 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat contine paracetamol 500 mg si cafeina anhidra 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 41 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate rotunde, cu suprafete plate, de culoare albă, cu diametru
de 13 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al stărilor gripale.
Tratament simptomatic al durerilor de intensitate ușoară - medie:
migrene, cefalee, nevralgii, dureri
dentare, mialgii, artralgii, alte dureri reumatice, dureri
intercostale, sciatică, dismenoree, entorse, dureri
postoperatorii.
Stări febrile.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
_Adulti_
:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate
_N - Antigripal _
de 1-3 ori pe zi . Doza maximă de paracetamol
recomandată este de 3 g pe zi (6 comprimate
_N – Antigripal_
).
Se recomandă evitarea tratamentului de lungă durată (poate produce
dependență). In general, durata
administrării
nu
trebuie
să
depașească
10
zile.
Pentru
tratamente
mai
îndelungate
este
necesară
recomandarea medicului.
La adulti, intervalul dintre prize este de minimum 4 ore.
In caz de insuficiență renală severă (clearance al creatininei sub
10 ml/min), intervalul dintre prize este de
minimum 8 ore.
_ _
_Copii_
:
Dozele se adapteaza in functie de varsta si greutatea corporala.
La copii nu trebuie sa se depaseasca doza maxima de 60 mg
paracetamol/kg si zi.
_ _
_Copii cu varsta intre 5-7 ani (13-20 kg)_
:
_ _
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat
_N - Antigripal _
pentru o data; la nevoie se poate repeta doza
dupa 6 ore pana la maxim 2 comprimate pe zi.
_Copii cu varsta intre 6-8 ani (21-26 kg)_
:
_ _
Doza recomandata este de 1/4 -1/2 comprimat
_N - Antigripal _
pentru o