Naklofen 11,6 mg/g gel

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum diethylammonium

Disponibil de la:

KRKA d.d., Novo mesto

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

Diclofenacum diethylammonium

Dozare:

11,6 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia

Data de autorizare:

2019-10-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NAKLOFEN 11,6 MG/G GEL
Diclofenac dietilamoniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest
prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Naklofen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naklofen
3. Cum să utilizaţi Naklofen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Naklofen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NAKLOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Naklofen gel este un medicament cu proprietăţi antiinflamatorii şi
de ameliorare a durerii şi este
destinat utilizării externe. Substanţa activă (diclofenac
dietilamoniu) ajunge la locul afectat, reduce
edemul inflamator şi îmbunătăţeşte mobilitatea.
Naklofen gel poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii şi a
inflamaţiei în:
- boli reumatice degenerative (artroze ale articulaţiilor periferice
şi a coloanei vertebrale);
- reumatism extraarticular (inflamaţie a ţesuturilor moi,
inflamaţie a tendoanelor şi a mantalei de
tendon);
- alte simptome de durere (traume sportive şi leziuni ale
ţesuturilor moi, cum ar fi luxaţii, entorse şi
contuzii, atunci când pielea nu este deteriorată).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NAKLOFEN
NU UTILIZAŢI NAKLOFEN:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) l

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naklofen 11,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 g de gel conţine 11,6 mg diclofenac dietilamoniu.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol (50 mg/g)
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Alb sau aproape alb până la galben deschis, omogen, fără părţi
vizibile sau aglomerări, cu un miros
caracteristic.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Naklofen este utilizat singur sau în combinaţie cu formele orale în
tratamentul diferitelor leziuni şi
forme uşoare de boli reumatice, cum ar fi:
-
afectiuni reumatice degenerative (osteoartrita articulaţiilor
periferice şi a coloanei vertebrale,
periartropatie);
-
afecţiuni reumatice extra-articulare (mialgie, fibroze, bursite,
tendinite, tendovaginite,
epicondilite, sindrom acut de durere lombară sau umăr fără
compresia nervului);
-
alte afecţiuni însoţite de sindrom algic (traume sportive şi
leziuni ale ţesuturilor moi, inclusiv
luxaţii, entorse şi contuzii, atunci când pielea nu este
deteriorată).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi şi copii peste 14 ani _
O bandă de gel de 5 până la 10 cm lungime se aplică pe zona
afectată de 3 până la 4 ori pe zi,
masând uşor pielea.
Tratamentul fără consultarea unui medic durează de obicei timp de 7
zile.
Naklofen gel poate fi, de asemenea, utilizat concomitent cu forme
orale de antiinflamatoare
nesteroidiene, însă este necesară precauţie.
_Copii și adolescenți _
_Copii sub 14 ani _
Nu există date suficiente privind eficacitatea și siguranța la
copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
(vezi pct. 4.3).
La adolescenți cu vârstă de 14 ani și peste, în cazul în care
acest produs este necesar pentru mai
mult de 7 zile, pentru ameliorarea durerii sau în cazul în care
simptomele se agravează, pacientul /
părinții adolescentului / sunt sfătuiți să consulte un medic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la