NAROPIN 10 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ROPIVACAINUM

Disponibil de la:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Codul ATC:

N01BB09

INN (nume internaţional):

ROPIVACAINUM

Dozare:

10mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

8668/2016/02 Cutie cu 5 fiole din PP x 20 ml sol. inj.; 8668/2016/01 Cutie cu 5 fiole din PP x 10 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8668/2016/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NAROPIN 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de ropivacaină monohidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Naropin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Naropin
3.
Cum să utilizaţi Naropin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Naropin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NAROPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului dvs. este „Naropin soluţie injectabilă”.

Conţine un medicament numit clorhidrat de ropivacaină.

Aparţine unui grup de medicamente numite anestezice locale

Vă poate fi administrat atât sub formă de injecţie cât şi de
perfuzie, în funcţie de indicaţie.
Naropin 10 mg/ml, soluţie injectabilă este folosit de adulţi şi
copii cu vârsta peste 12 ani pentru anestezia
(amorţirea) anumitor regiuni ale corpului. Este utilizat pentru
înlăturarea durerii sau pentru a reduce durerea.
Poate fi utilizat şi pentru:

Intervenţiile chirurgicale

Pentru calmarea durerii postoperatorii, post-traumatice sau din
travaliu
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NAROPIN
NU UTILIZAŢI NAROPIN :
-
Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8668/2016/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Naropin 10 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină
monohidrat 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Naropin este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
pentru:
_ _
ANESTEZIA ÎN CHIRURGIE:_ _
-
Blocuri epidurale
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Naropin trebuie administrat fie de către medici cu experiență în
efectuarea anesteziei regionale, fie sub
supravegherea acestora.
DOZE
ADULŢI ŞI COPII PESTE 12 ANI
Tabelul prezentat în continuare este un ghid cu doze pentru cele mai
frecvente tipuri de blocuri utilizate .
Trebuie să se utilizeze cea mai mică doză necesară pentru a
produce un bloc eficace. Experienţa şi
cunoştinţele medicului privind starea fizică a pacientului sunt
foarte importante când se stabileşte
doza.
2
TABEL 1 ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA DE PESTE 12 ANI
CONC.
VOLUM
DOZA
DEBUTUL
DURATA
MG/ML
(ML)
(MG)
ACŢIUNII
ACŢIUNII
(MINUTE)
(ORE)
ANESTEZIE CHIRURGALĂ
ADMINISTRARE LOMBARĂ EPIDURALĂ
Operaţie chirurgicală
10
15-20
150-200
10-20
4-6
Dozele din tabel sunt cele considerate necesare pentru producerea unei
anestezii eficiente şi trebuie privite ca
repere pentru adulţi. Pot apărea variaţii individuale în ceea ce
priveşte debutul şi durata acţiunii. Cifrele
reflectă intervalul mediu anticipat pentru dozele necesare. Pentru
informaţii mai precise privind factorii care
influenţează diversele tehnici de anestezie şi necesităţile
individuale ale pacienţilor vor trebui consultate
cărţile de specialitate.
În general, anestezia chirurgicală (de ex. administrarea epidurală)
necesită utilizarea unor doze şi
concentraţ