Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
C08GA02
COMBINATII (INDAPAMIDUM+AMLODIPINUM)
1,5mg/10mg
COMPR. CU ELIB. MODIF.
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU SI DIURETIC BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU SI DIURETIC
13491/2020/06 Cutie cu 5 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 13491/2020/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 13491/2020/04 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 13491/2020/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 13491/2020/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 13491/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/06 Cutie cu 5 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/05 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/03 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata; 6126/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 15 compr. cu elib. modificata;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ 13491/2020/01-02-03-04-05-06 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NATRIXAM 1,5 MG / 5 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ NATRIXAM 1,5 MG / 10 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ indapamidă/amlodipină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Natrixam şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Natrixam 3. Cum să luaţi Natrixam 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Natrixam 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NATRIXAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Natrixam este prescris ca tratament de substituţie pentru tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) la pacienţii care primesc deja indapamidă şi amlodipină sub formă de comprimate separate, în aceeaşi concentraţie. Natrixam este o combinaţie de două substanţe active, indapamidă şi amlodipină. Indapamida este un diuretic. Diureticele cresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deorece determină doar o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. Amlodipina este un antagonist al canalelor de calciu (care aparţine unei clase de medicamente numite dihidropiridine) şi acţionează prin relax Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13490/2020/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ 13491/2020/01-02-03-04-05-06 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Natrixam 1,5 mg / 5 mg comprimate cu eliberare modificată Natrixam 1,5 mg / 10 mg comprimate cu eliberare modificată 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg și besilat de amlodipină 6,935 mg echivalent cu amlodipină 5 mg. Un comprimat conţine indapamidă 1,5 mg și besilat de amlodipină 13,87 mg echivalent cu amlodipină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare modificată. Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare albă, cu două straturi, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre feţe. Comprimate cu eliberare modificată, filmate, de culoare roz, cu două straturi, rotunde, cu diametrul de 9 mm, gravate cu pe una dintre feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Natrixam este indicat ca tratament de substituţie în hipertensiunea arterială esenţială, la pacienţi a căror afecţiune este deja controlată cu indapamidă şi amlodipină, administrate concomitent, în aceleaşi doze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Un comprimat pe zi, administrat în doză unică, de preferat dimineaţa, înghiţit întreg cu un pahar cu apă, fără a fi mestecat. Combinaţia în doză fixă nu este indicată ca tratament de iniţiere. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. 2 Grupe speciale de pacienți _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea Natrixam la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. _ _ Nu sunt disponibile date. _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3 şi 4.4): _ Tratamentul este contraindicat în insuficienţa renală severă (clearance-ul creatinine Citiți documentul complet