NEBIDO 1000 mg/4 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TESTOSTERONUM

Disponibil de la:

BAYER AG - GERMANIA

Codul ATC:

G03BA03

INN (nume internaţional):

TESTOSTERONUM

Dozare:

1000mg/4ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANDROGENI DERIVATI DE 3-OXOANDROSTEN (4)

Rezumat produs:

14072/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 6 ml x 4 ml sol. inj.; 14072/2021/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna, cu capacitatea de 5 ml x 4 ml sol. inj.; 7615/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capacitatea de 6 ml a 4 ml sol. inj.; 7615/2015/01 Cutie cu 1 fiola din sticla bruna, cu capacitatea de 5 ml a 4 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14072/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
NEBIDO 1000 MG/4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Undecanoat de testosteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nebido şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nebido
3.
Cum să utilizaţi Nebido
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebido
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBIDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebido conţine ca substanţă activă testosteron, un hormon
masculin.
Nebido se injectează într-un muşchi, în corp. Acolo poate fi
depozitat şi va fi eliberat treptat pe parcursul
unei perioade de timp. Nebido se utilizează la bărbaţii adulţi în
scopul substituţiei testosteronului, pentru
tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de
testosteron (hipogonadism masculin).
Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări
separate ale valorilor testosteronului în
sânge şi trebuie să includă, de asemenea, simptome clinice cum
sunt:
•
impotenţă
•
infertilitate
•
apetit sexual scăzut
•
oboseală
•
stări depresive
•
pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBIDO
NU UTILIZAŢI
NEBIDO
-
dacă sunteţi alergic la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14072/2021/01-02 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebido 1000 mg/4 ml
soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă conţine undecanoat de testosteron
250 mg corespunzător la testosteron
157,9 mg.
Fiecare fiolă/flacon cu 4 ml soluţie injectabilă conţine 1000 mg
undecanoat de testosteron corespunzător
la 631,5 mg testosteron.
Excipient cu efect cunoscut:
benzoat de benzil 2000 mg per fiolă/flacon.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie uleioasă, limpede, incoloră până la gălbui-brun.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia de substituţie cu testosteron pentru hipogonadismul masculin,
în cazul în care deficitul de
testosteron a fost confirmat pe baza simptomelor clinice şi prin
teste biochimice (vezi pct. 4.4) .
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
Se administrează injectabil o fiolă/un flacon de Nebido
(corespunzând unei cantităţi de 1000 mg de
undecanoat de testosteron) la fiecare 10 – 14 săptămâni.
Injecțiile cu această frecvenţă de administrare
pot menține o concentrație suficientă de testosteron şi nu produc
acumularea medicamentului.
Iniţierea tratamentului
Înainte
de
începerea tratamentului şi în timpul iniţierii acestuia
trebuie
măsurate concentraţiile
plasmatice de testosteron. În funcţie de valorile de testosteron
seric şi de simptomele clinice, primul
interval între administrări poate fi redus la minim 6 săptămâni,
comparativ cu intervalul recomandat de
10 până la 14 săptămâni ca tratament de întreținere. Cu
această doză de încărcare, vor putea fi atinse
mai rapid concentraţii de testosteron suficiente în starea de
echilibru.
2
Tratamentul de întreținere și individualizarea tratamentului
Intervalul de injectare se recomandă a fi de la 10 până la 14
săptăm