NEBIVOLOL AUROBINDO 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NEBIVOLOLUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

NEBIVOLOLUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

10407/2017/08 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr.; 10407/2017/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.; 10407/2017/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.; 10407/2017/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.; 10407/2017/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.; 10407/2017/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 10407/2017/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.; 10407/2017/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.;

Prospect

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
10407/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEBIVOLOL AUROBINDO 5 MG COMPRIMATE
Nebivolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebivolol Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Nebivolol Aurobindo
3.
Cum să luați Nebivolol Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBIVOLOL AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebivolol Aurobindo conţine nebivolol, un medicament pentru sistemul
cardiovascular ce aparţine
unei clase de medicamente numite beta-blocante selective (cu acţiune
selectivă la nivelul sistemului
cardiovascular).
Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor inimii şi
controlează forţa de pompare a inimii. De
asemenea, dilată vasele de sânge, ceea ce contribuie la scăderea
tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari (hipertensiunii
arteriale).
Nebivolol Aurobindo este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul
insuficienţei cardiace cronice
uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, în
plus față de alte tratamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEBIVOLOL AUROBINDO
NU LUAȚ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR.
10407/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1_
XXXX/2017/01
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Nebivolol Aurobindo 5 mg comprimate: _
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de nebivolol 5,45 mg
echivalentul cu nebivolol 5 mg .
Excipient cu efect cunoscut::fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 153,480 .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Comprimate.
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde
(diametrul este de 9,1 mm), biconvexe, marcate
cu "NL 5" separate de o linie mediana pe o față și netede pe
cealaltă față.
Comprimatul poate fi divizat în
doze egale (jumătăti și sferturi).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii esenţiale.
Insuficienţa cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi
moderate, suplimentar faţă de tratamentele
standard la pacienţii cu vârsta > 70 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială
_Adulţi_
5 mg: doza este de 5 mg (un comprimat) pe zi, preferabil la aceeaşi
oră din zi.
2
Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de tratament. Ocazional, efectul
optim este atins numai după un interval de 4 săptămâni.
_Asociere cu alte medicamente antihipertensive _
Beta-blocantele pot fi folosite singure sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive. Până în
prezent s-a observat o îmbunătăţire a efectului antihipertensiv
numai când Nebivolol 5 mg este asociat cu
hidroclorotiazida 12,5 - 25 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată
este de 2,5 mg pe zi. Dacă este necesar, doza
zilnică poate fi mărită la 5 mg.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Există date lim