NEBIVOLOL SANDOZ 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NEBIVOLOLUM

Disponibil de la:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

NEBIVOLOLUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

AGENTI BETABLOCANTI BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

4193/2012/28 Cutie cu 1 flac. PE x 500 compr.; 4193/2012/27 Cutie cu 1 flac. PE x 100 compr.; 4193/2012/26 Cutie cu 1 flac. PE x 98 compr.; 4193/2012/25 Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr.; 4193/2012/24 Cutie cu 1 flac. PE x 84 compr.; 4193/2012/23 Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr.; 4193/2012/22 Cutie cu 1 flac. PE x 56 compr.; 4193/2012/21 Cutie cu 1 flac. PE x 50 compr.; 4193/2012/20 Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr.; 4193/2012/19 Cutie cu 1 flac. PE x 28 compr.; 4193/2012/18 Cutie cu 1 flac. PE x 20 compr.; 4193/2012/17 Cutie cu 1 flac. PE x 14 compr.; 4193/2012/16 Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr.; 4193/2012/15 Cutie cu 1 flac. PE x 7 compr.; 4193/2012/14 Cutie cu blist. PVC/Al x 500 compr.; 4193/2012/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr.; 4193/2012/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr.; 4193/2012/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 90 compr.; 4193/2012/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr.; 4193/2012/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr.; 4193/2012/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr.; 4193/2012/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr.; 4193/2012/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr.; 4193/2012/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr.; 4193/2012/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr.; 4193/2012/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr.; 4193/2012/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr.; 4193/2012/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 7 compr.;

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4193/2012/01-28 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NEBIVOLOL SANDOZ 5 MG COMPRIMATE
Nebivolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebivolol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Sandoz
3.
Cum să utilizaţi Nebivolol Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Sandoz
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEBIVOLOL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebivolol Sandoz conţine nebivolol, un medicament pentru bolile
cardiovasculare, care aparţine unui
grup
de
medicamente
beta-blocante
selective
(adică
cu
acţiune
selectivă
asupra
sistemului
cardiovascular). Acesta previne creşterea frecvenţei bătăilor
inimii şi controlează puterea de pompare a
inimii. Prezintă, de asemenea, o acţiune de dilatare a vaselor de
sânge, care contribuie la reducerea
tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
(hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Sandoz este utilizat în tratamentul
insuficienţei cardiace cronice uşoare şi
moderate, la pacienţii cu vârsta de cel puţin 70 de ani,
suplimentar la alte tratamente.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBIVOLOL SANDOZ
NU UTILIZA�

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4193/2012/01-28 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebivolol Sandoz 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de
nebivolol 5,45 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: 142 mg lactoză monohidrat /comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă, împărțite in 4 părți egale prin
2 linii mediane pe una dintre fețe.
Comprimatele pot fi divizate în doze egale.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile, uşoare şi
moderate, în completarea tratamentelor
standard, la pacienţii vârstnici, cu vârsta ≥ 70 ani.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
A)
HIPERTENSIUNE ARTERIALĂ
Adulţi
Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, de preferat în aceeaşi
perioadă a zilei.
Efectul de reducere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2
săptămâni de tratament. Uneori,
efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.
2
Asocierea cu alte medicamente antihipertensive
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu
alte medicamente antihipertensive.
Până în prezent a fost observat un efect antihipertensiv
suplimentar numai atunci când Nebivolol
Sandoz 5 mg se administrează asociat cu hidroclorotiazidă 12,5-25
mg.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată
este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar,
doza poate fi crescută la 5 mg.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Există date limitate cu privire la utilizarea la pacienţii cu
insuficienţă hepatică sau disfuncţii hepatice.
Ca urmare, utilizarea Nebivolol Sandoz la aceşti pacie