NEBIVOLOL TEVA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NEBIVOLOLUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

C07AB12

INN (nume internaţional):

NEBIVOLOLUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

TEVA B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

8457/2015/04 Cutie cu 3 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/05 Cutie cu 8 blist. PVDC/Al x 7 compr.; 8457/2015/18 Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr.; 8457/2015/17 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr.; 8457/2015/16 Cutie cu 1 flac. din PEID x 90 compr.; 8457/2015/15 Cutie cu 1 flac. din PEID x 56 compr.; 8457/2015/14 Cutie cu 1 flac. din PEID x 50 compr.; 8457/2015/13 Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr.; 8457/2015/12 Cutie cu 1 flac. din PEID x 28 compr.; 8457/2015/11 Cutie cu 1 flac. din PEID x 14 compr.; 8457/2015/10 Cutie cu 1 flac. din PEID x 7 compr.; 8457/2015/09 Cutie cu 50 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/08 Cutie cu 10 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/07 Cutie cu 9 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/06 Cutie cu 5 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/05 Cutie cu 3 blist. PVDC/Al x 10 compr.; 8457/2015/04 Cutie cu 8 blist. PVDC/Al x 7 compr.; 8457/2015/03 Cutie cu 4 blist.PVDC/Al x 7 compr.; 8457/2015/02 Cutie cu 2 blist. PVDC/Al x 7 compr.; 8457/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVDC/Al x 7 compr.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEBIVOLOL TEVA 5 MG COMPRIMATE
nebivolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nebivolol Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Nebivolol Teva
3.
Cum să utilizaţi Nebivolol Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebivolol Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE NEBIVOLOL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebivolol Teva 5 mg conţine nebivolol care este este un beta-blocant
selectiv, iar acesta dilată vasele
de sânge (vasodilatator).
Este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute
(hipertensiune arterială).
De asemenea, Nebivolol Teva 5 mg este utilizat pentru tratamentul
insuficienţei cardiace cronice
stabile uşoare şi moderate, la pacienţii cu vârsta de 70 ani şi
peste.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEBIVOLOL TEVA
NU UTILIZAŢI NEBIVOLOL TEVA
-
dacă sunteţi alergic la clorhidrat de nebivolol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi o afecţiune gravă a ficatului;
-
dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tulburări severe ale
circulaţiei sângelui la mâini şi
picioare

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8457/2015/01-18 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nebivolol Teva 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg sub formă de clorhidrat de
nebivolol 5,45 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 192,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate convexe de formă rotundă, culoare albă, cu diametrul 9
mm, cu linii de divizare în
sferturi pe una din feţe, marcate cu N5 pe cealaltă faţă.
Comprimatele pot fi divizate în sferturi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale;
-
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi
moderate în asociere cu tratamentul
standard la pacienţii cu vârsta peste 70 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Hipertensiunea arterială esenţială
_ _
_Adulţi _
Doza recomandată este de 5 mg nebivolol (un comprimat Nebivolol Teva
5 mg) pe zi, administrată de
preferinţă, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele pot fi
administrate concomitent cu ingestia de
alimente.
Efectul de scădere a tensiunii arteriale se instalează după 1-2
săptămâni de tratament. În unele cazuri,
efectul optim se obţine numai după 4 săptămâni.
_ _
_Tratamentul asociat cu alte antihipertensive _
Beta-blocantele pot fi utilizate în monoterapie sau în asociere cu
alte antihipertensive. Până în prezent,
un efect antihipertensiv suplimentar s-a observat doar în cazurile
în care nebivololul în doză de 5 mg a
fost utilizat concomitent cu hidroclorotiazida în doze de 12,5 - 25
mg.
_ _
_Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza iniţială recomandată
este de 2,5 mg nebivolol pe zi. Dacă este
necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg nebivolol.
2
_ _
_Utilizarea la paci