NEO-ENTEROSEPTOL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LOPERAMIDUM

Disponibil de la:

SPECIFAR SA PHARMACEUTICALS - GRECIA

Codul ATC:

A07DA03

INN (nume internaţional):

LOPERAMIDUM

Dozare:

2mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

SPECIFAR SA PHARMACEUTICALS - GRECIA

Grupul Terapeutică:

ANTIPROPULSIVE (INHIBITOARE ALE PERISTALTISMULUI) ANTIPROPULSIVE

Rezumat produs:

12250/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 6 caps.; 5914/2005/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 6 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12250/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
NEO-ENTEROSEPTOL 2 MG CAPSULE
Loperamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Neo-Enteroseptol și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Neo-Enteroseptol
3.
Cum să utilizați Neo-Enteroseptol
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neo-Enteroseptol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEO-ENTEROSEPTOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi
copii peste 12 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI NEO-ENTEROSEPTOL
_ _
NU UTILIZAȚI NEO-ENTEROSEPTOL:
-
dacă
sunteţi
alergic
la
loperamidă sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente
ale
acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți colită ulcerativă sau pseudomembranoasă.
-
dacă aveți distensie abdominală sau dacă sunteți suspectat de
ileus sau constipație.
-
dacă aveți enterocolită bacteriană.
-
dacă aveți dizenterie acută caracterizată de hematochezie și
hipertermie.
-
dacă aveți boală inflamatorie a colonului.
-
dacă trebuie evitată diminuarea peri

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12250/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEO-ENTEROSEPTOL 2 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine clorhidrat de loperamidă 2 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule gelatinoase tari, nr.2, opace, cu capul de culoare roșie și
corpul de culoare albă, care conțin o
pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al diareei acute şi cronice la adult şi
copii peste 12 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Diaree acută:
_Adulţ și copii cu vârsta peste 12 ani: _
Doza iniţială recomandată este de 2 capsule administrate oral,
urmate de 1 capsulă după fiecare scaun
diareic, fără a depăşi
6
capsule pe zi.
Copii și adolescenți
Copii sub 12 ani: Nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Diaree cronică:
Doza iniţială
zilnică
este de 2 capsule; această doză iniţială ar trebui ajustată
până când se obţin 1-2
scaune solide pe zi, ceea ce de obicei se realizează cu o doză de
întreţinere de 1-6 capsule zilnic. Doza
maxima zilnică este de 6 capsule.
_ _
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozelor.
_Insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienţii cu
insuficienţă renală.
2
_Insuficienţă hepatică _
Deşi
nu
sunt
disponibile
date
farmacocinetice
pentru
pacienţi
cu
insuficienţă
hepatică,
Neo-
Enteroseptol ar trebui utilizat cu precauţie la astfel de pacienţi
datorită metabolismului de primă
trecere redus. (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
pentru utilizare).
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții medicamentului (enumerate la
pct. 6.1).
Pacienți cu colită ulcerativă sau pseudomembranoasă.
Pacienți cu distensie abdominală sa