NEOTON 1g PHLEBO

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FOSFOCREATININUM

Disponibil de la:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

C01EB06

INN (nume internaţional):

FOSFOCREATININUM

Dozare:

1g

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALFASIGMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Rezumat produs:

6986/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora a 1 g pulb. + 1 flac. din sticla incolora x 50 ml solv. + kit de administrare care contine o trusa de transvazare a solv. peste pulb. si o trusa de perfuzie;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEOTON 1 G PHLEBO PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Creatin fosfat de sodiu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neoton şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze
3.
Cum să vi se administreze Neoton
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neoton
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEOTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neoton conţine 1 g creatin fosfat de sodiu şi face parte din
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
terapia cordului, alte
medicamente pentru afecţiuni cardiace, combinaţii, fiind utilizată
ca şi:
-
cardioprotector în chirurgia cardiacă, prin adăugare în soluţia
cardioplegică.
-
tulburări de metabolism ale miocardului, în condiţii de ischemie.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NEOTON
NU UTILIZAŢI NEOTON:
-
dacă sunteţi alergic la creatin fosfat de sodiu sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi insuficienţă renală cronică, când sunt utilizate
doze mari (5 – 10 g creatin fosfat de sodiu pe
zi).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
- când se administrează rapid doze mai mari dec�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6986/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neoton 1 g Phlebo pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine creatin
fosfat de sodiu 1 g.
Un flacon cu solvent pentru soluţie perfuzabilă conţine apă pentru
preparate injectabile 50 ml.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere cristalină de culoare albă
Soluție limpede, incoloră, fără particule în suspensie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cardioprotector în chirurgia cardiacă, prin adăugare în soluţia
cardioplegică.
Tulburări ale metabolismului miocardului, în condiţii de ischemie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 g creatin fosfat de sodiu (un flacon
Neoton 1 g Phlebo) de 1-2 ori pe zi, în
funcţie de indicaţie, administrată în perfuzie intravenoasă timp
de 35 – 45 minute.
Soluţie cardioplegică: pentru protecţia miocardului în timpul
intervenţiei chirurgicale, se adaugă 10 mmol/l
creatin fosfat de sodiu, la soluţia cardioplegică standard.
_Copii şi adolescenţi _
Farmacocinetica Neoton nu a fost studiată la copii. În orice caz,
produsul a fost utilizat la nou-născuţi şi la
copii (cu vârsta cuprinsă între 9 zile şi 13 ani) în timpul
intervenţiilor cardiace la o concentraţie de 10 mmol/l
adăugată la soluţia cardioplegică standard şi a fost bine
tolerată.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la creatin fosfat de sodiu sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă renală cronică, când sunt utilizate doze mari (5 –
10 g creatin fosfat de sodiu pe zi).
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea intravenoasă rapidă a unor doze mai mari de