Nimesulid comprimate 100 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Nimesulidum

Disponibil de la:

Balkan Pharmaceuticals SRL, SC

Codul ATC:

M01AX17

INN (nume internaţional):

Nimesulidum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3; N10x10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2013-12-31

Prospect

Certificat   de înregistrare
al medicamentului – nr. 20108 din 31.12.2013 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
                          INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

NIMESULID 
COMPRIMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ  
Nimesulid 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE    
Nimesulidum 

COMPOZIŢIA  
1 comprimat conţine: 
_substanţa activă: _nimesulid – 100 mg. 
_excipienţi:_  siliciu  coloidal  anhidru,    stearat  de  magneziu,  crospovidonă, 
Ludipress
®
 (lactoză, polividonă, crospovidonă). 
_ _
FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate  rotunde,  neacoperite,  biconvexe,  cu  aspect  uniform,  de  culoare 
galben-deschisă, cu structura compactă şi omogenă, inscripţionate cu „BP” pe o 
parte a comprimatului. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC  
Antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, M01AX17 

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE  
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_  
Nimesulid este
un remediu antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice
şi 
antipiretice.Mecanismul  de  acţiune  constă  în  inhibiţia  ciclooxigenazei-2  şi 
blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie.  
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
După  administrare  orală  nimesulid  se  absoarbe  rapid,  realizând  concentraţii 
plasmatice maxime de 3-4 mg/l după 2-3 ore de la administrarea unei doze de 
100 mg la adulţi (AUC – 20-35 mg·h/l). După 7 zile de administrare în doză de 
100  mg  de  2  ori  pe  zi  nu  au  fost  semnalate  modificări  semnificative  ale 
parametrilor farmacoc

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului – nr. 20108 din
31.12.2013
Anexa 1
NIMESULID
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
NIMESULID
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Nimesulidum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ:
COMPONENŢA PENTRU UN COMPRIMAT:
DENUMIREA COMPONENTELOR
CANTITATEA, MG
DAN
_Substanţe active _
Nimesulid
100,0
Ph.Eur.
_Excipienţi _
Siliciu coloidal anhidru
2,0
Ph.Eur.
Stearat de magneziu
6,0
Ph.Eur.
Crospovidonă (Kollidon CL)
6,0
Ph.Eur.
Ludipress®
(lactoză
monohidrat,
polividonă, crospovidonă)
286,0
Specificaţia
producătorului
TOTAL
400,0MG
3. FORMA FARMACEUTICĂ:
Comprimate.
4. PARTICULARITĂŢI CLINICE.
_ _
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE:_
Tratamentul durerii acute.
Tratamentul simptomatic al durerii în osteoartrită (artroze).
Dismenoree primară.
_ _
_4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
Adulţi: se administrează câte 100 mg de 2 ori pe zi, după mese.
Doza maximă de
nimesulid va constitui 200 mg/zi divizată în 2 prize, durata curei
de tratament fiind
cât mai scurtă (7-10 zile).
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
La copiii cu vârsta sub 12 ani administrarea de nimesulid este
contraindicată.
Adolescenţi: deoarece parametrii farmacocinetici sunt identici cu cei
caracteristici
pentru adulţi, nu este necesară ajustarea dozei de nimesulid la
această categorie de
pacienţi.
Pacienţi cu insuficienţă renală:
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance-ul
creatininei 30-80
ml/min) nu este necesară ajustarea dozei preparatului. La pacienţii
cu insuficienţă
renală
severă
(clearance-ul
creatininei
<30
ml/min)
administrarea
produselor
medicamentoase ce conţin nimesulid este contraindicată.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică produsele medicamentoase ce
conţin nimesulid
sunt contraindicate.
_ _
_4.3 CONTRAINDICAŢII: _
- Hipersensibilitate cunoscută la nimesulid sau la alte componente
ale preparatului;
hipersensibilitate (bronhospasm, rini