Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NITRAZEPAMUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
N05CD02
NITRAZEPAMUM
2,5mg
COMPR.
PS
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
HIPNOTICE SI SEDATIVE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE
9461/2016/03 Cutie cu 3 blist. x 10 compr.; 9461/2016/02 Cutie cu 100 blist. x 10 compr.; 9461/2016/01 Cutie cu 2 blist. x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03_ Anexa 1_ 9462/2016/01-02-03 _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NITRAZEPAM LPH 2,5 MG COMPRIMATE NITRAZEPAM LPH 5 MG COMPRIMATE Nitrazepam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH 3. Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NITRAZEPAM LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nitrazepam LPH face parte din clasa derivaţilor de benzodiazepine, cu acţiune hipnotică şi sedativă. Nitrazepam LPH este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NITRAZEPAM LPH NU LUAŢI NITRAZEPAM LPH: - dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6); - dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; - dacă aveţi sindrom de apnee în somn; - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie). ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi miastenia gra Citiți documentul complet
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03_ Anexa 2_ 9462/2016/01-02-03 _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Nitrazepam LPH 2,5 mg comprimate Nitrazepam LPH 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Nitrazepam LPH 2,5 mg Fiecare comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,60 mg. Nitrazepam LPH 5 mg Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ ComprimatComprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm. Citiți documentul completComprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab gălbuie, cu diametrul de 9 mm, inscripţionate pe una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale, tranzitorii şi cronice. Nitrazepam LPH este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 _ _ Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o jumătate de oră înainte de culcare. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la câteva zile până la maximum 4 săptămâni, incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. 4.4). În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva zile (2 - 5), în timp ce în caz de insomnie tranzitorie este de 2-3 săptămâni. În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei tratamentului, aceasta impunând reevaluări periodice ale stării clinice a pacientului. Copii şi adolescenţi Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau