NITRAZEPAM LPH 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NITRAZEPAMUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05CD02

INN (nume internaţional):

NITRAZEPAMUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE DERIVATI DE BENZODIAZEPINE

Rezumat produs:

9462/2016/03 Cutie cu 3 blist. x 10 compr.; 9462/2016/02 Cutie cu 100 blist. x 10 compr.; 9462/2016/01 Cutie cu 2 blist. x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03_ Anexa 1_ 9462/2016/01-02-03 _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
NITRAZEPAM LPH
2,5 MG COMPRIMATE
NITRAZEPAM LPH
5 MG COMPRIMATE
Nitrazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este NITRAZEPAM LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH
3.
Cum să luaţi NITRAZEPAM LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NITRAZEPAM LPH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NITRAZEPAM LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nitrazepam LPH face parte din clasa derivaţilor de benzodiazepine, cu
acţiune hipnotică şi sedativă.
Nitrazepam LPH este indicat în tratamentul insomniei ocazionale,
tranzitorii şi cronice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NITRAZEPAM LPH
NU LUAŢI NITRAZEPAM LPH:
-
dacă sunteţi alergic la nitrazepam, la alte benzodiazepine sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul pct. 6);
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
-
dacă aveţi sindrom de apnee în somn;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi NITRAZEPAM LPH
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi miastenia gra

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9461/2016/01-02-03_ Anexa 2_ 9462/2016/01-02-03 _ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Nitrazepam LPH
2,5 mg comprimate
Nitrazepam LPH
5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nitrazepam LPH
2,5 mg
Fiecare comprimat conţine nitrazepam 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 104,60 mg.
Nitrazepam LPH
5 mg
Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat

Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab
gălbuie, cu diametrul de 9 mm.

Comprimate neacoperite, plate, de culoare albă până la slab
gălbuie, cu diametrul de 9 mm,
inscripţionate pe
una din feţe cu “N” şi “5” separate printr-o linie mediană.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Nitrazepamul este indicat în tratamentul insomniei ocazionale,
tranzitorii şi cronice.
Nitrazepam LPH
este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_ _
Doza recomandată este de 5 mg nitrazepam, administrată oral, cu o
jumătate de oră înainte de culcare.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, de la
câteva zile până la maximum 4 săptămâni,
incluzând şi perioada de reducere a dozei (vezi pct. 4.4).
În caz de insomnie ocazională, durata tratamentului este de câteva
zile (2 - 5), în timp ce în caz de insomnie
tranzitorie este de 2-3 săptămâni.
În anumite situaţii clinice poate fi necesară prelungirea duratei
tratamentului, aceasta impunând reevaluări
periodice ale stării clinice a pacientului.
Copii şi adolescenţi
Nitrazepam LPH este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi
pct. 4.3).
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte benzodiazepine sau