NITRAZEPAM - RICHTER 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NITRAZEPAMUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N05CD02

INN (nume internaţional):

NITRAZEPAMUM

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

PS

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPNOTICE SI SEDATIVE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI

Rezumat produs:

9762/2017/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9762/2017/01 _Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NITRAZEPAM-RICHTER 5 MG COMPRIMATE
nitrazepam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nitrazepam-Richter şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitrazepam-Richter
3.
Cum să utilizaţi Nitrazepam-Richter
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitrazepam-Richter
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NITRAZEPAM-RICHTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nitrazepamul, substanţa activă din acest medicament, aparţine unei
clase de medicamente numite
derivaţi de benzodiazepine. Are proprietăţi calmante (sedative),
micşorează timpul necesar adormirii şi
prelungeşte durata somnului.
Nitrazepam-Richter este utilizat la adulţi și adolescenți cu
vârsta peste 12 ani pentru tratamentul
tulburărilor de somn (insomnii) trecătoare sau de scurtă durată.
Nu toate insomniile necesită un tratament medical. Adesea, ele sunt o
expresie a unor altor boli şi pot
fi rezolvate prin alte măsuri sau prin tratamentul afecţiunilor
respective. Insomniile trebuie tratate doar
dacă sunt severe şi afectează semnificativ viaţa de zi cu zi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NITRAZEPAM-RICHTER
NU UTILIZ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9762/2017/01 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NITRAZEPAM-RICHTER 5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine nitrazepam 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 185 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate neacoperite de culoare alb-gălbuie, de formă rotundă,
biconvexe, cu aspect uniform,
margini intacte, structură compactă şi omogenă, având gravat pe
una din feţe „Ni”, iar pe cealaltă faţă
un şanţ median de rupere.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nitrazepam-Richter este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta
peste 12 ani pentru tratamentul
simptomatic al insomniei tranzitorii sau de scurtă durată.
Trebuie luată în considerare că insomnia poate fi simptomul altor
afecţiuni fizice sau psihice pentru
care există tratamente mai specifice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie inițiat cu cea mai mică doză recomandată. Doza
maximă zilnică nu trebuie
depășită.
La începutul tratamentului, pacientul trebuie monitorizat regulat
pentru a scădea, dacă este necesar,
doza sau frecvența administrării, în vederea prevenirii
supradozajului prin acumulare.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil; în
general aceasta variază de la câteva zile la
2 săptămâni, cu un maximum de 4 săptămâni, incluzând şi
perioada de scădere progresivă a dozelor.
În cazuri speciale durata tratamentului poate fi prelungită, dar
această decizie trebuie luată numai după
monitorizarea și reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul cu Nitrazepam-Richter nu trebuie întrerupt brusc, ci prin
reducerea progresivă a dozelor
datorită posibilității apariției fenomenului de „rebound”
(vezi pct. 4.4).
2
_Adulţi _
Doza zilnică recomandat�