NITRODERM TTS 5 mg/24 ore

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NITROGLYCERINUM

Disponibil de la:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

C01DA02

INN (nume internaţional):

NITROGLYCERINUM

Dozare:

25mg

Forma farmaceutică:

PLASTURE TRANSDERMIC

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VASODILATATOARE UITLIZATE IN AFECTIUNI CARDIACE NITRATI ORGANICI

Rezumat produs:

11941/2019/01 Cutie cu 10 plicuri alcatuite din patru straturi laminate (hartie,PE,Al si Surlyn) x 1 plasture transdermic; 11941/2019/01 Cutie cu 10 plicuri x 1 plasture transdermic; 3846/2003/01 Cutie x 10 plicuri x 1 sist. terapeutic transdermic;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11941/2019/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NITRODERM
TTS 5 MG/24 ORE PLASTURE TRANSDERMIC
Trinitrat de gliceril (nitroglicerină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nitroderm TTS şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nitroderm TTS
3.
Cum să luaţi Nitroderm TTS
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitroderm TTS
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CE ESTE NITRODERM TTS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE NITRODERM TTS
Nitroderm TTS aparţine unui grup de medicamente numit nitraţi, care
dilată vasele sanguine.
Nitroderm TTS este un plasture transdermic adeziv care eliberează
substanţa activă nitroglicerina prin
piele în sânge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NITRODERM TTS
Acest medicament este utilizat pentru a preveni sau reduce numărul
atacurilor de angină pectorală
(durere în piept sau disconfort). De asemenea, poate fi utilizat
pentru alte afecţiuni, după cum
recomandă medicul dumneavoastră.
În cazul unui atac de angină pectorală care deja a debutat, trebuie
să utilizaţi un nitrat cu acţiune rapidă
(comprimate sublinguale sau aerosol), în loc de Nitroderm TTS.
De asemenea, Nitroderm TTS 5 este utilizat la pacienții cărora li se
administre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11941/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nitroderm TTS 5 mg/24 ore plasture transdermic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture transdermic (10 cm
2
) conţine trinitrat de gliceril (nitroglicerină) 25 mg sub formă de
trinitrat de gliceril 10% în lactoză 250 mg şi eliberează
_in vivo _
5 mg trinitrat de gliceril în 24 ore.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Plasture terapeutic transdermic
Plasture sub formă de folie, plat, sigilat la capete, cu un conţinut
ca o pastă albă, având pe o parte o
peliculă suport gri-portocalie imprimată cu CG DOD, iar pe cealalta
parte o folie de protecţie aproape
albă. formă - alungită, cu o filă pe partea mai lungă pentru
dezlipirea folie de protecţie.
Medicamentul se prezintă sub formă de sistem plat multistrat
conceput să elibereze nitroglicerină în
mod continuu, după aplicarea sa pe piele, printr-o membrană de
control (de eliberare). Membrana de
control limitează eliberarea prin pielea hiperpermeabilă. Substanţa
activă penetrează pielea şi devine
astfel biodisponibilă direct în circulaţia sistemică, în
concentraţii plasmatice relativ constante, pe
perioada de aplicare recomandată.
Este disponibil următorul sistem:
NITRODERM TTS 5
Conţinutul de nitroglicerină
25 mg
Suprafaţa de eliberare a medicamentului
10 cm²
Inscripţionarea foliei de protecţie
CG
DOD
Cifra 5 din denumirea medicamentului reprezintă cantitatea nominală
de nitroglicerină, exprimată în
miligrame, eliberată de sistem în 24 ore.
Restul de nitroglicerină din sistem reprezintă o rezervă şi nu
este eliberată în cazul utilizării normale.
De exemplu, după 12 ore, fiecare sistem a eliberat 10% din
conţinutul său total de nitroglicerină.
Deoarece nitroglicerina este eliberată din Nitroderm TTS
_ _
la o rată constantă pe cm², doza administrată
este corelat�