NITROXOLINA-MIP 250mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NITROXOLINUM

Disponibil de la:

CHEPHASAAR CHEM.-PHARM. FABRIK GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J01XX07

INN (nume internaţional):

NITROXOLINUM

Dozare:

250mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MIP PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBACTERIENE ALTE ANTIBACTERIENE

Rezumat produs:

13379/2020/03 Cutie cu 9 blist. din folie Al/PVC x 10 caps. moi; 13379/2020/02 Cutie cu 3 blist. din folie Al/PVC x 10 caps. moi; 13379/2020/01 Cutie cu 1 blist. din folie Al/PVC x 10 caps. moi; 5701/2013/03 Cutie plianta cu 9 blist. Al/PVC x 10 caps.; 5701/2013/02 Cutie plianta cu 3 blist. Al/PVC x 10 caps.; 5701/2013/01 Cutie plianta cu 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13379/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NITROXOLINĂ-MIP 250 MG CAPSULE MOI
nitroxolină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nitroxolină-MIP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nitroxolină-MIP
3.
Cum să utilizaţi Nitroxolină-MIP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nitroxolină-MIP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NITROXOLINĂ-MIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nitroxolină-MIP
este un antibiotic.
Nitroxolină-MIP se utilizează în tratamentul infecţiilor urinare
acute cu bacterii şi fungi sensibile la
nitroxolină şi în prevenirea infecţiilor care recidivează
(recăderi).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
NITROXOLINĂ-MIP
NU UTILIZAŢI NITROXOLINĂ-MIP
-
dacă sunteţi alergic la nitroxolină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți afecțiuni severe ale rinichiului sau ficatului
-
Nitroxolină-MIP conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la
arahide sau soia nu utilizaţi acest
medicament.
-
Dacă suferiţi de o afecţiune uşoară a rinichilor: eliminarea
nitroxolinei din corp se prelungeşte,
atingându-se totuşi doza clinică efecti

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13379/2020/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nitroxolină-MIP 250 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conține 250 mg nitroxolină.
Excipienți cu efect cunoscut: Ponceau 4R (E 124), ulei de soia
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase moi, de formă ovală, culoare roșie, care
conțin o suspensie vâscoasă de culoare
galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii acute ale tractului urinar (de exemplu cistită, uretrită,
ureterită) cu bacterii şi fungi sensibili la
nitroxolină. Profilaxia recidivelor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulți _
_Infecţii urinare acute _
_Adulţi_
: se administrează oral de 3 ori pe zi câte o capsulă de
Nitroxolină-MIP sau după recomandarea
medicului.
_Profilaxia recidivelor _
1-2 capsule de Nitroxolină-MIP zilnic.
2
Pentru profilaxia recidivelor se recomandă, dacă este posibil,
administrarea dozei corespunzătoare seara
(1-2 capsule).
_Copii _
Datorită concentrației ridicate, Nitroxolină-MIP nu este recomandat
la copii sub 14 ani.
Mod de administrare
Capsulele de Nitroxolină-MIP trebuie luate cu un pahar de apă, pe
parcursul zilei, de preferat înaintea
meselor. În cazul unei sensibilităţi gastrice, acestea se pot lua
după masă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la nitroxolină sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct. 6.1.
Afecțiuni severe hepatice și renale.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul tratamentului de lungă durată se recomandă supravegherea
funcţiei hepatice.
În cazuri rare, uleiul de soia şi excipientul Ponceau 4R (E 124) pot
determina reacţii alergice severe.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Influenţa inhibitoare asupra eficacităţii nitroxolinei ca urmare a
administrării