Nivestim

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

filgrastim

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG 

Codul ATC:

L03AA02

INN (nume internaţional):

filgrastim

Grupul Terapeutică:

Imunostimulante,

Zonă Terapeutică:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Indicații terapeutice:

Filgrastim este indicat pentru reducerea duratei de neutropenie şi incidenţa de neutropenie febrilă la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilit pentru malignitate (cu exceptia leucemiei mieloide cronice şi mielodisplazice sindroame) şi pentru reducerea duratei neutropenie la pacienţii supuşi myeloablative terapie urmate de transplantul de măduvă osoasă, considerat a fi la risc crescut de neutropenie severă prelungită. Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică. Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (Cpsp). La pacienții, copii sau adulți, cu congenitală severă, ciclică sau idiopatică neutropenie cu un număr absolut de neutrofile (NAN) ≤0. 5 x 109/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de filgrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecții. Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN ≤1. 0 x 109 / l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Rezumat produs:

Revision: 27

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-06-07

Prospect

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIVESTIM 12 MU/ 0,2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
NIVESTIM 30 MU/ 0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
NIVESTIM 48 MU/ 0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
filgrastim
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
pesoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi vreuna dintre reacţiile adverse spuneţi medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nivestim şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivestim
3.
Cum să utilizaţi Nivestim
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nivestim
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIVESTIM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nivestim este un factor de creştere a globulelor albe (factor de
stimulare a coloniilor formatoare de
granulocite) şi aparţine unui grup de medicamente numite citokine.
Factorii de creştere sunt proteine
care sunt produse în mod natural în organism, dar pot de asemenea
să fie fabricaţi prin utilizarea
biotehnologiei pentru utilizare ca medicament. Nivestim acţionează
prin stimularea măduvei osoase
pentru a produce mai multe globule albe.
O scădere a numărului dumneavoastră de globule albe (neutropenie)
poate apărea din câteva motive şi
face ca organismul dumneavoastră să fie mai puţin capabil să lupte
cu infecţiile. Nivestim stimulează
măduva osoasă pentru a produce

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Nivestim 48 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Nivestim 12 MU/0,2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim*
60 milioane unităţi [MU] (600
micrograme [µg]).
Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 12 milioane unităţi
(MU) (120 micrograme [µg]) în 0,2
ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 MU/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim*
60 milioane unităţi [MU]
(600 micrograme [µg]).
Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 30 milioane unităţi
(MU) (300 micrograme [µg]) în
0,5 ml (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 MU/ 0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Fiecare ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine filgrastim*
96 milioane unităţi [MU]
(960 micrograme [µg]).
Fiecare seringă preumplută conţine filgrastim 48 milioane unităţi
(MU) (480 micrograme [µg]) în
0,5 ml (0,96 mg/ml).
*factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF],
produs prin tehnologie ADN
recombinant pe _Escherichia coli_ (BL21).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml soluţie conţine sorbitol 50 mg (E420) (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injectabil/perfuzabil).
Soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Filgrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a
incidenţei neutropeniei febrile la
pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru
tumori maligne (cu excepţia leucemiei
mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice) şi pentru
reducerea duratei neutropeniei la pacienţi
cărora li se efectuează terapie mieloablativă urmată de transplant
de