Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DROTAVERINUM
OPELLA HEALTHCARE HUNGARY Kft. - UNGARIA
A03AD02
DROTAVERINUM
40mg
COMPR. FILM.
OTC
OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL - ROMANIA
MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE PAPAVERINA SI DERIVATI
10657/2018/02 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film.; 10657/2018/01 Cutie cu 1 blist. Al/Al x 24 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10657/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NO-SPA 40 MG COMPRIMATE FILMATE clorhidrat de drotaverină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este No-Spa 40 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi No-Spa 40 mg 3. Cum să utilizaţi No-Spa 40 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează No-Spa 40 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NO-SPA 40 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ No-Spa 40 mg _ _ comprimate filmate este un medicament antispastic. Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede: - asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită; - asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare. _ _ Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul: - spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10657/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI No-Spa 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de drotaverină 40 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 52 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galbenă şi au inscripţionat “spa” pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor căilor biliare: litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită. - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului urinar: litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasme ale musculaturii vezicii urinare. Ca tratament adjuvant în: - Spasmul musculaturii netede asociat afecţiunilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie, forme de colon iritabil însoţite de meteorism; - Cefalee cu senzaţie de tensiune intracraniană; - Afecţiuni ginecologice: dismenoree. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulţi: _ Doza recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de drotaverină pe zi, fracţionat în 2-3 prize. _Copii şi adolescenţi: _ Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice (vezi pct. 4.4). 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Insuficienţă hepatică severă. Insuficienţă renală severă. Insuficienţă cardiacă severă (sindrom de debit scăzut). No-Spa 40 mg comprimate filmate este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani. _ _ 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZAR Citiți documentul complet