NOLPAZA 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

LETROZOLUM

Disponibil de la:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

A02BC02

INN (nume internaţional):

PANTOPRAZOLUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Rezumat produs:

9011/2016/04 Cutie cu 20 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 9011/2016/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 9011/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.; 9011/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOLPAZA 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
pantoprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Nolpaza şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nolpaza
3.
Cum să luaţi Nolpaza
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nolpaza
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOLPAZA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nolpaza conține substanța activă pantoprazol. Nolpaza este un
„inhibitor selectiv de pompă de
protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în
stomacul dumneavoastră. Este
utilizat pentru tratarea afecţiunilor stomacului şi intestinului
legate de aciditate.
Acest medicament se injectează într-o venă şi vi se va administra
numai dacă medicul dumneavoastră
consideră că pantoprazol injectabil este mai potrivit pentru
dumneavoastră decât comprimatele de
pantoprazol. Comprimatele vor înlocui soluţia injectabilă imediat
ce medicul va decide acest lucru.
NOLPAZA ESTE UTILIZAT LA ADULŢI PENTRU
TRATAMENTUL:
•
Esofagitei de reflux. O inflamaţie a esofagului (tubul care vă
uneşte faringele cu stomacul)
însoţită de regurgitarea conţinutului acid din stomac.
•
Ulcerelor de la nivelul stomacului şi duodenului.
•
Sindromului Zollinger-Ellison şi al altor afecţiuni care determină
producerea de prea mul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol
sodic sesquihidrat).
_ _
_Excipienţi cu efect cunoscut _
Fiecare flacon conţine citrat de sodiu dihidrat 5,0 mg şi hidroxid
de sodiu q.s.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau masă poroasă albă sau aproape albă, uniformă.
În cazul reconstituirii cu 10 ml soluţie NaCl 0,9%, pH-ul soluţiei
este de aproximativ 10, iar
osmolalitatea este de aproximativ 382 mOsm/kg.
Dacă soluţia reconstituită se diluează ulterior cu 100 ml soluţie
NaCl 0,9% sau 100 ml soluţie glucoză
5%, pH-ul este de aproximativ 9, respectiv 8,5.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nolpaza este indicat utilizării la adulţi pentru:
- Esofagită de reflux
- Ulcer gastric şi duodenal
- Sindrom Zollinger–Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii
patologice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebuie administrat de către un cadru medical
calificat şi sub supraveghere
medicală adecvată.
Administrarea intravenoasă de pantoprazol este recomandată numai
dacă administrarea orală nu este
posibilă. Datele sunt disponibile pentru administrarea intravenoasă
pentru o periodă de până la 7 zile.
De aceea, când tratamentul oral este posibil, tratamentul cu
pantoprazol administrat intravenos trebuie
întrerupt şi trebuie administrat pantoprazol 40 mg pe cale orală.
_ _
_Doze recomandate_
Ulcer duodenal, ulcer gastric, esofagită de reflux
Doza intravenoasă recomandată este de un flacon pantoprazol (40 mg)
pe zi.
2
Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii
patologice
Pentru tratamentul de lungă durată al sindromului Zollinger-Ellison
şi al altor afe