NORADRENALINA KABI 1 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NORADRENALINUM

Disponibil de la:

LABESFAL-LABORATORIOS ALMIRO, S.A. - PORTUGALIA

Codul ATC:

C01CA03

INN (nume internaţional):

NORADRENALINUM

Dozare:

1mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Rezumat produs:

13889/2021/11 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/10 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 10 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/09 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/08 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 8 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/07 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/06 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/04 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 4 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/03 Cutie cu 50 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 13889/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1
3889
/2021/01-11
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORADRENALINĂ KABI 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
noradrenalină (norepinefrină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Noradrenalină Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Noradrenalină
Kabi
3.
Cum se administrează Noradrenalină Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Noradrenalină Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORADRENALINĂ KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Noradrenalină Kabi conține substanța activă noradrenalină
(norepinefrină) şi are efect vasoconstrictor
(cauzează îngustarea vaselor de sânge).
Noradrenalină Kabi este utilizat la adulți, în caz de urgență,
pentru a crește tensiunea arterială până la
valori normale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ
KABI
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE NORADRENALINĂ KABI:

dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);

dacă aveți tensiune arterială mică din cauza volumului redus de
sânge;

dacă vi se administrează gazele anestezice halotan sau ciclopr

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
13889/2021/01-11
_Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Noradrenalină Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
noradrenalină (norepinefrină) 1 mg,
echivalent cu tartrat de noradrenalină (norepinefrină) 2 mg.
Compoziţia pentru fiecare fiolă este prezentată în tabelul de mai
jos:
Volumul
concentra
tului
Cantitate de
noradrenalină bază
Cantitate de tartrat de
noradrenalină
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Când este diluat conform recomandărilor, fiecare ml conţine
noradrenalină bază 40 micrograme,
echivalent cu tartrat de noradrenalină 80 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine sodiu 3,4 mg pe ml.
8 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 27,2 mg.
10 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conțin sodiu 34 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la slab gălbuie, lipsită de
particule vizibile.
pH: 3,0 - 4,0.
Osmolaritate: aproximativ 300 mOsm/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Noradrenalină Kabi este indicat la adulți, pentru utilizare ca
măsură de urgență pentru restabilirea
tensiunii arteriale în caz de hipotensiune arterială acută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
_Adulţi_
Când este diluat conform recomandărilor de la pct. 6.6,
concentrația finală a soluției perfuzabile este
de noradrenalină bază 40 mg/litru, echivalent cu tartrat de
noradrenalină 80 mg/litru.
Unii medici preferă diluarea până la alte concentraţii. Dacă se
utilizează alte diluții decât 40 mg/l,
trebuie verificat cu atenție calculul vitezei de perfuzare înainte
de a iniția tratamentul.
_Viteza de perfuzare iniţială: _
Vite