NORDITROPIN NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOMATROPINUM

Disponibil de la:

NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

SOMATROPINUM

Dozare:

10mg/1,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR PREUMPLUT

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Rezumat produs:

12112/2019/03 Cutie cu 10 stilouri inj. preumplute multidoza x 1,5 ml sol. inj.; 12112/2019/02 Cutie cu 5 stilouri inj. preumplute multidoza x 1,5 ml sol. inj.; 12112/2019/01 Cutie cu 1 stilou inj. preumplut multidoza x 1,5 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12112/2019/01-02-03 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR PREUMPLUT
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Norditropin NordiFlex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Norditropin NordiFlex
3.
Cum să utilizaţi Norditropin NordiFlex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norditropin NordiFlex
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
PE VERSO:
Utilizând stiloul tău Norditropin NordiFlex
1.
CE ESTE NORDITROPIN NORDIFLEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norditropin NordiFlex conţine un hormon de creştere uman de
biosinteză numit somatropină care este
identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către
organism. Copiii au nevoie de acest
hormon de creștere pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea,
adulţii au nevoie de acest hormon,
pentru starea generală de sănătate.
NORDITROPIN NORDIFLEX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA DEFICITULUI DE
CREŞTERE LA COPII:
•
Dacă au lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere
(deficit al hormonului de creştere)
•
Dacă au sindrom Turner (o problemă genetică care poate afecta
creşterea)
•
Dacă au reducere a f

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12112/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml soluţie injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml
Un ml soluţie conţine 6,70 mg somatropină.
Somatropină (ADN recombinant, produs din tulpini de E-coli)
1 mg somatropină corespunde la 3 UI (Unităţi Internaţionale) de
somatropină.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
Deficitul creşterii, produs de secreţia insuficientă de hormon de
creștere (GHD)
Deficitul creşterii la fetiţe, indus de disgenezia gonadală
(sindrom Turner)
Întârzierea creşterii la copii aflaţi în perioada de
prepubertate, determinată de insuficienţa renală
cronică
Tulburare de creştere (înălțime curentă < -2,5 SDS și
înălţimea ajustată parental < -1 SDS), la copii
născuți mici pentru vârsta gestațională (SGA), cu greutatea
şi/sau lungimea la naştere sub -2 DS, care
au eşuat în recuperarea creşterii (HV SDS < 0 în timpul ultimului
an), cu vârsta de 4 ani sau peste.
Deficitul creșterii, indus de sindromul Noonan.
Adulţi
Deficit al hormonului de creştere cu debut în copilărie:
Pacienţii cu GHD cu debut în copilărie trebuie reevaluaţi pentru
capacitatea secretorie de hormon de
creştere după încheierea creşterii. Testarea nu este necesară
pentru cei cu deficit a mai mult de trei
hormoni pituitari, cu GHD sever determinat de o cauză genetică
specifică, de anormalităţi structurale
hipotalamo-hipofizare, de tumori ale sistemului nervos central sau
apărut ca urmare a iradierii la nivel
cranian cu doze mari sau cu GHD secundar unei afecţiuni sau leziuni
hipotalamo-hipofizare, dacă
2
măsurătorile plasmatice ale fac