NORMIX 400 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIFAXIMINUM

Disponibil de la:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

A07AA11

INN (nume internaţional):

RIFAXIMINUM

Dozare:

400mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALFASIGMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

14694/2022/05 Cutie cu 5 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/04 Cutie cu 4 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.; 14694/2022/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 18 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05
_Anexa_ _1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORMIX 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Rifaximină-α
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Normix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Normix
3.
Cum să luaţi Normix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Normix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Normix conţine rifaximină-α 400 mg şi face parte din GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ
: antiinfecţioase
intestinale - antibiotice fiind folosit în tratamentul:
-infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii
Gram-pozitive şi Gram-negative;
sindrom diareic;
-diareei cauzate de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree
estivală, diareea călătorilor,
enterocolită;
-profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
-hiperamoniemiei ca şi adjuvant
-tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului
în asociere cu aportul de fibre
alimentare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
NORMIX
NU LUAŢI NORMIX
:
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, derivați de
r

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14694/2022/01-02-03-04-05 _Anexa_ _2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Normix 400 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 400 mg rifaximină-α.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, cu suprafața circulară,
biconvexă și diametrul 12 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-Infecţii intestinale acute şi cronice produse de bacterii
Gram-pozitive şi Gram-negative;
sindrom diareic
-Diaree cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale, diaree
estivală, diareea călătorilor, enterocolită.
-Profilaxia preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor
infecţioase în chirurgia gastrointestinală
-Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei
-Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a colonului
în asociere cu aportul de fibre
alimentare.
Normix 400 mg este indicat adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare
de 12 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratament antidiareic: _
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore.
_Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase
gastro-intestinale: _
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore.
_Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei: _
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 8 ore.
_Tratamentul bolii diverticulare simptomatice necomplicate a
colonului: _
400 mg rifaximină (1 comprimat filmat) la intervale de 12 ore, 7-10
zile pe lună.
Dozele pot fi modificate cantitativ, ca frecvenţă și durată în
funcţie de indicaţia medicului.
2
_Administrarea la copii _
Siguranţa şi eficacitatea rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică
de 12 ani nu a fost stabilită. Datele
disponibile la acest moment sunt descrise la pct 5.1, dar nu se poate
face nicio recomandare privind dozajul.
Mod de ad