OCTAGAM 10%

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

100 mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Rezumat produs:

10959/2018/07 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10959/2018/06 Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.; 10959/2018/05 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 60 ml sol. perf.; 10959/2018/04 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.; 10959/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.; 10959/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 50 ml sol. perf.; 10959/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml x 20 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10959/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE
OCTAGAM 10% SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%
3.
Cum se utilizează Octagam 10%
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Octagam 10%
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCTAGAM 10%
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană
normală (IgG) (adică soluţie de
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare
într-o venă). Imunoglobulinele sunt
componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar
de apărare a organismului
dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate
la populaţia normală. Doze
corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori
normale concentraţiile anormal de
mici ale IgG.
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva
diverşilor agenţi infecţioşi.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCTAGAM 10%
Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie la copii,
adolescenţi (între 0-1

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10959/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM 10% soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* 100 mg/ml
(puritate de cel puţin 95% IgG)
Fiecare flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 2 g.
Fiecare flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon de 60 ml conţine imunoglobulină umană normală 6 g.
Fiecare flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 20
g.
Fiecare flacon de 300 ml conţine imunoglobulină umană normală 30
g.
Distribuţie a subclaselor de Ig G (valori aproximative):
IgG
1
aproximativ 60%
IgG
2
aproximativ 32%
IgG
3
aproximativ 7%
IgG
4
aproximativ 1%
Conţinutul maxim de IgA este de 400 micrograme/ ml.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți)
Acest medicament conţine 69 mg sodiu pe 100 ml, echivalent cu 3,45%
din doza maximă zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia perfuzabilă este un lichid limpede până la uşor
opalescent şi incolor până la uşor galben. pH-ul
soluţiei este 4,5 – 5,0, iar osmolalitatea este ≥ 240 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_TERAPIE DE SUBSTITUŢIE PENTRU ADULŢI, COPII ŞI ADOLESCENŢI (0-18
ANI), ÎN: _

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu producere scăzută
de anticorpi (vezi pct. 4.4).
2

Imunodeficienţe secundare (IDS) la pacienţi care suferă de
infecţii severe sau recurente, cu
ineficienţa tratamentului antimicrobian şi
FIE EŞEC TERAPEUTIC DOVEDIT AL ANTICORPILOR SPECIFICI
(ETDAS)*
, fie concentraţii serice ale IgG de <4 g/l.
*ETDAS=eşecul obţinerii u