OCTAGAM 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA

Rezumat produs:

15114/2023/07 Cutie cu 3 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 15114/2023/06 Cutie cu 2 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 15114/2023/05 Cutie cu 1 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 15114/2023/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 15114/2023/03 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 15114/2023/02 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 15114/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. perf.; 11338/2019/07 Cutie cu 3 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 11338/2019/06 Cutie cu 2 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 11338/2019/05 Cutie cu 1 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.; 11338/2019/04 Cutie cu 1 flac. din sticla x 200 ml sol. perf.; 11338/2019/03 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 ml sol. perf.; 11338/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla x 50 ml sol. perf.; 11338/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 20 ml sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15114/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR
OCTAGAM 50 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octagam şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam
3.
Cum se utilizează Octagam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Octagam
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTAGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OCTAGAM
Octagam este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală
(IgG) (adică soluţie de anticorpi umani)
pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă).
Imunoglobulinele sunt componente normale
ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare al
organismului dumneavoastră. Octagam
prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze
corespunzătoare din acest medicament pot
să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de mici
ale IgG.
Octagam prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor
agenţi infecţioşi.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OCTAGAM
Octagam este utilizat ca terapie de substituţie la copii,
adolescenţi (0-18 ani) şi adulţi, la diferite grupuri de
paci

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15114/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octagam 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
1 ml conține:
Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 50 mg
(puritate cel puţin 95% IgG)
Fiecare flacon de 20 ml conţine imunoglobulină umană normală 1 g.
Fiecare flacon de 50 ml conţine imunoglobulină umană normală 2,5
g.
Fiecare flacon de 100 ml conţine imunoglobulină umană normală 5 g.
Fiecare flacon de 200 ml conţine imunoglobulină umană normală 10
g.
Fiecare flacon de 500 ml conţine imunoglobulină umană normală 25
g.
Distribuţia subclaselor de Ig G (valori aproximative):
IgG
1
aproximativ 60%
IgG
2
aproximativ 32%
IgG
3
aproximativ 7%
IgG
4
aproximativ 1%
Conţinutul maxim de IgA este 200 micrograme/ ml.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Excipient(ți)
Acest
medicament
conţine
35 mg
sodiu
pe
100 ml,
echivalent
cu
1,75%
din
doza
maximă
zilnică
recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţia perfuzabilă este un lichid limpede până la uşor
opalescent şi incolor până la uşor galben. pH-ul
soluţiei este 5,1 – 6,0, iar osmolalitatea este ≥ 240 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
2
Terapie de substituţie pentru adulţi, copii şi adolescenţi (0-18
ani), în
_: _
•
Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu producere scăzută
de anticorpi (vezi pct. 4.4).
•
Imunodeficienţe secundare (IDS) la pacienţii care prezintă
infecţii severe sau recurente, cu
ineficacitate a tratamentului antimicrobian şi
FIE EŞEC TERAPEUTIC DOVEDIT AL ANTICORPILOR SPECIFICI
(ETDAS)*
, fie valori serice ale IgG de <4 g/l.
*ETDAS=eşecul obţinerii unei creşteri de cel puţin 2 ori a
titrului de anticorpi anti-IgG după administrar