OCTAGAM

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Disponibil de la:

OCTAPHARMA (IP) LTD.

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

S

Produs de:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTICA PROD.

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OCTAGAM SOLUŢIE PERFUZABILĂ 50 MG/ML
Imunoglobulină umană normală
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Octagam şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Octagam
3.
Cum să utilizaţi Octagam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octagam
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OCTAGAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octagam este o soluţie de imunoglobulină umană normală (IgG)
(adică soluţie de anticorpi umani) pentru
administrare intravenoasă (adică perfuzie într-o venă).
Imunoglobulinele sunt constituenţi normali ai
corpului uman şi sprijină sistemul natural de apărare
al organismului dumneavoastră.
Octagam prezintă toate acţiunile IgG prezente la populaţia
normală. Administrarea de doze adecvate din
acest medicament poate restabili concentraţiile de imunoglobulină G
scăzute în limita valorilor normale.
Octagam are un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor
patogeni.
Octagam este utilizat ca terapie de substituţie
la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi.
Sunt trei grupe de terapie de substituţie:
-
Pacienţi cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de
imunodeficienţă primară:
agamaglobulinemie sau hipogamaglobulinemie congenitală (înnăscute),
imunod

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6345/2006/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OCTAGAM soluţie perfuzabilă 50 mg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie perfuzabilă conţine proteină 50 mg, din care
imunoglobulină G umană normală ≥ 95% şi
IgA ≤ 0,2 mg.
Distribuţia imunoglobulinelor pe subclase:
IgG
1
aproximativ 60%
IgG
2
aproximativ 32%
IgG
3
aproximativ 7%
IgG
4
aproximativ 1%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Terapia de substituţie în _

Sindroame de imunodeficienţă primară cum sunt
- agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală;
- imunodeficienţe variabile comune;
- imunodeficienţe severe combinate;
- sindromul Wiskott Aldrich.

Mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie
secundară severă şi infecţii
recurente;

Copii cu boală SIDA congenitală şi cu infecţii recurente.
_Imunomodulare _

Purpură trombocitopenică imună (idiopatică) la copii sau adulţi
cu risc crescut de sângerare sau
anterior intervenţiilor chirurgicale, în vederea corectării
numărului de trombocite;

Sindrom Guillain Barré;

Boala Kawasaki;
_Transplant alogen de măduvă hematopoetică _
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza şi schema de administrare se stabilesc în funcţie de
indicaţia terapeutică.
În terapia de substituţie dozele pot fi individualizate pentru
fiecare pacient în parte în funcţie de
proprietăţile farmacocinetice şi de răspunsul clinic.
Următoarele scheme de administrare pot fi considerate ca recomandări
(orientative).
_ _
_Terapia de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
_

Doza se stabileşte astfel încât să se atingă o valoare a Ig G
(determinată înainte de
administrarea dozei următoare) de cel putin 4-6 g/l. Sunt necesare 3
până la 6 luni de la
ini