OMACOR 1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Disponibil de la:

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS

Codul ATC:

C10AX06

INN (nume internaţional):

ACID OMEGA-3-ESTERI ETILICI 90

Dozare:

1000mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE ALTE HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMACOR 1000 MG CAPSULE MOI
Esteri etilici 90 ai acidului omega-3
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Omacor şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omacor
3. Cum să luaţi Omacor
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Omacor
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMACOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omacor conţine acizi graşi polinesaturaţi omega-3 înalt
purificaţi.
Omacor aparţine unui grup de substanţe numite reductori ai
colesterolului şi trigliceridelor.
Omacor este utilizat:
-
împreună cu alte medicamente în tratamentul după infarct
miocardic.
-
pentru
tratamentul
anumitor
forme
de
creştere
a
trigliceridelor
(grăsimi)
în
sânge,
după
ce
schimbările în regimul alimentar nu au fost suficiente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMACOR
NU LUAŢI OMACOR
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI OMACOR
Înainte să luaţi Omacor, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă urmează să aveţi sau aţi suferi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9639/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omacor
1000 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine 1000 mg esteri etilici 90 ai acidului
omega-3 (840 mg ester etilic al acidului
eicosapentenoic (460 mg) şi ester etilic al acidului docosahexenoic
(380 mg) ).
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule gelatinoase moi, ovale, transparente, conţinând ulei de
culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Post infarct miocardic
Ca tratament adjuvant după infarct miocardic pentru profilaxia
secundară a accidentelor coronariene, în
asociere cu terapia standard (de exemplu statine, antiagregante
plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).
Hipertrigliceridemie
Hipertrigliceridemie
endogenă
ca
supliment
nutrițional
atunci
când
măsurile
dietetice
singure
sunt
insuficiente, pentru a produce un răspuns adecvat:
- hipertrigliceridemie tip IV, în monoterapie,
- hipertrigliceridemie tip IIb/III în asociere cu statine, când
controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Post infarct miocardic
Doza recomandată este de o capsulă moale
_Omacor_
pe zi.
Hipertrigliceridemie
Doza recomandată în tratamentul inițial este de 2 capsule moi
_Omacor_
pe zi. Dacă nu se obține răspunsul
adecvat, doza poate fi crescută la 4 capsule moi
_Omacor_
pe zi.
Sunt disponibile date clinice limitate cu privire la utilizarea Omacor
la pacienţi cu vârsta de peste 70 de ani şi
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4). Nu sunt
diponibile date cu privire la utilizarea Omacor la copii
şi adolescenţi sau la pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi
pct. 4.4).
Mod de administrare
Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita
tulburările gastro-intestinale.
2
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la