Omez 20 mg capsule gastrorezistente

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Omeprazolum

Disponibil de la:

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Codul ATC:

A02BC01

INN (nume internaţional):

Omeprazolum

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

capsule gastrorezistente

Unități în pachet:

N15x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Towa Pharmaceutical Europe S.L., Spania

Data de autorizare:

2019-12-26

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 2_ 12715/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ 12716/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omez 10 mg capsule gastrorezistente
Omez 20 mg capsule gastrorezistente
Omez 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
10 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 18,80 – 21,50
mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 37,60 – 43,01
mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 75,20 – 86,01
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
10 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 4
(aproximativ 14,6 mm), imprimate cu „OM
10”, conţinând pelete sferice.
20 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 3
(aproximativ 16,1 mm), imprimate cu „OM
20”, conţinând pelete sferice.
40 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 1
(aproximativ 19,8 mm), imprimate cu „OM
40”, conţinând pelete sferice.
4.
DATE CLINICE
_4.1 _
_INDICAŢII TERAPEUTICE _
Omez este indicat pentru:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
2
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în ulcerul
peptic
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS
•
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii cu
factori de risc crescut
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecată

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
12714/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ Anexa 2 _ 12715/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10_ _ 12716/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omez 10 mg capsule gastrorezistente
Omez 20 mg capsule gastrorezistente
Omez 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 10 mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 20 mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine omeprazol 40 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
10 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 18,80 – 21,50
mg.
20 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 37,60 – 43,01
mg.
40 mg: Fiecare capsulă conţine zahăr aproximativ 75,20 – 86,01
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
10 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 4
(aproximativ 14,6 mm), imprimate cu „OM
10”, conţinând pelete sferice.
20 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 3
(aproximativ 16,1 mm), imprimate cu „OM
20”, conţinând pelete sferice.
40 mg: Capsule gastrorezistente, opace, albe, mărimea nr. 1
(aproximativ 19,8 mm), imprimate cu „OM
40”, conţinând pelete sferice.
4.
DATE CLINICE
_4.1 _
_INDICAŢII TERAPEUTICE _
Omez este indicat pentru:
Adulţi
•
Tratamentul ulcerelor duodenale
•
Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
•
Tratamentul ulcerelor gastrice
2
•
Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
•
În combinaţie cu antibioticele adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori_
) în ulcerul
peptic
•
Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate AINS
•
Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii cu
factori de risc crescut
•
Tratamentul esofagitei de reflux
•
Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux
vindecat�