Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
OMEPRAZOLUM
SOFARIMEX-INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA SA - PORTUGALIA
A02BC01
OMEPRAZOLUM
40mg
PULB. PT. SOL. PERF.
PR
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
6227/2014/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6227/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMEZ 40 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Omeprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omez şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Omez 3. Cum să vi se administreze Omez 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omez 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMEZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omez conţine substanţa activă omeprazol. Aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele acţionează prin scăderea cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. Omez pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi utilizat ca alternativă la tratamentul pe cale orală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE OMEZ NU UTILIZAŢI OMEZ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol); - dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6227/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omez 40 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine omeprazol 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare albă sau aproape albă Soluţia reconstituită este limpede, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Omez pentru administrare intravenoasă este indicat ca alternativă la tratamentul pe cale orală pentru următoarele indicaţii ADULŢI • Tratamentul ulcerelor duodenale • Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale • Tratamentul ulcerelor gastrice • Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice • În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea _Helicobacter pylori (H. pylori) _ în ulcerul peptic • Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS • Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate tratamentului cu AINS la pacienţii cu risc crescut • Tratamentul esofagitei de reflux • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată • Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Alternativă la tratamentul pe cale orală _ La pacienţii la care nu este adecvată administrarea medicaţiei pe cale orală, se recomandă Omez intravenos 40 mg o dată pe zi. La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, doza iniţială recomandată este de 60 mg Omez pe zi, administrată intravenos. Pot fi necesare doze zilnice mai mari, iar doza trebuie ajustată individual. Când dozele depăşesc 60 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată în 2 prize pe zi. 2 Omez trebuie administrat sub forma unei perfuzii intraveno Citiți documentul complet