OMICRAL 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ITRACONAZOLUM

Disponibil de la:

LICONSA S.A. - SPANIA

Codul ATC:

J02AC02

INN (nume internaţional):

ITRACONAZOLUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

PHARMASWISS CESKA REPUBLIKA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

8205/2006/06 Cutie x 3 blist. Al/Al x 5 caps.; 8205/2006/05 Cutie x 8 blist. Al/Al x 4 caps.; 8205/2006/04 Cutie x 3 blist. Al/Al x 6 caps.; 8205/2006/03 Cutie x 4 blist. Al/Al x 4 caps.; 8205/2006/02 Cutie x 1 blist. Al/Al x 6 caps.; 8205/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/Al x 4 caps.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8205/2006/01-02-03-04-05-06 _Anexa
1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OMICRAL 100 MG CAPSULE
Itraconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omicral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Omicral
3.
Cum să luați Omicral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omicral
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OMICRAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este itraconazol, care face parte din clasa
terapeutică 1,2-antiinfecţioase şi antifungice
sistemice. Itraconazolul este foarte activ asupra unei game largi de
infecţii provocate de levuri sau
fungi.
Are o mare afinitate faţă de ţesuturile keratinoase cum sunt pielea
şi unghiile, ca şi faţă de ţesutul
vaginal. Concentraţiile terapeutice persistă în piele timp de 2
până la 4 săptămâni după întreruperea
tratamentului,
în
funcţie
de
durata
acestuia.
Concentraţiile
terapeutice
din
ţesutul
vaginal
sunt
menţinute timp de încă 2-3 zile după întreruperea unui tratament,
în funcţie de durata acestuia.
Itraconazolul poate fi de asemenea distribuit în sebum, sudoare,
plămâni, rinichi, ficat, oase, stomac,
splină şi muşchi.
Omicral capsule este indicat în tratamentul infecţiilor micotice
loca

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8205/2006/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omicral 100 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă de Omicral 100 mg conţine itraconazol 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
_Tratamente de scurtă durată_
Itraconazolul este utilizat în tratamentul candidozei vulvovaginale,
pitiriasis versicolor,
dermatomicozelor, keratitelor fungice şi candidozelor orale.
_Tratamente pe termen lung_
Itraconazolul este indicat în tratamentul onicomicozelor datorate
dermatofiţilor şi/sau levurilor,
aspergilozei şi candidozei sistemice, infecţiilor criptococice
(incluzând meningita criptococică),
histoplasmozei, sporotricozei, paracoccidioidomicozei, blastomicozei
şi altor tipuri mai puţin
frecvente de infecţii fungice sistemice sau tropicale.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
INDICAŢII
DOZĂ
DURATA
TRATAMENTULUI
Indicaţii ginecologice:
-Candidoză vulvovaginală
200 mg de două ori pe zi
sau 200 mg o dată pe zi
1 zi
3 zile
Indicaţii
dermatologice/oftalmologice
-Pitiriasis versicolor
200 mg o dată pe zi
7 zile
-Dermatomicoze
200 mg o dată pe zi sau 100 mg
o dată pe zi
7 zile sau
15 zile
1
-Candidoză orală
100 mg o dată pe zi
15 zile
2
-Keratită fungică
200 mg o dată pe zi
21 zile
2
1
pentru infecţii în zonele puternic keratinizate, ca în
_tinea pedis _(
infecţie fungică a piciorului) şi
_tinea _
_manus_
palmar (infecţie fungică a palmei), pacienţii trebuie să utilizeze
200 mg de două ori pe zi, timp
de 7 zile, sau 100 mg o dată pe zi, timp de 30 de zile.
2
în cazul pacienţilor cu sistem imunitar compromis cum sunt
pacienţii neutropenici, pacienţii cu SIDA
sau pacienţii cu transplant de organe, biodisponibilitatea
itraconazolului administrat pe cale orală
poate fi scăzută. În aceste cazuri, doza treb