Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sistema kardjovaskulari
Pressjoni għolja
It-trattament tal-ipertensjoni essenzjali fl-adulti:Żid fuq therapyOnduarp huwa indikat fl-adulti li l-pressjoni tad-demm mhijiex ikkontrollata adegwatament bl-amlodipina. Is-sostituzzjoni therapyAdult pazjenti li kienu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok ma jirċievu l-pilloli ta ' Onduarp li fihom l-istess dożi tal-komponenti.
Revision: 2
Irtirat
2011-11-24
100 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 101 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ONDUARP 40 MG /5 MG PILLOLI Telmisartan/Amlodipine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Onduarp u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Onduarp 3. Kif għandek tieħu Onduarp 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Onduarp 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ONDUARP U GЋALXIEX JINTUŻA _ _ Il-pilloli Onduarp fihom żewġ sustanzi attivi msejħa telmisartan u amlodipine. Dawn iż-żewġ sustanzi jgħinu biex jikkontrollaw il-pressjoni tad-demm għolja tiegħek: - Telmisartan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jissejħu “antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II”. Angiotensin II hi sustanza magħmula fil-ġisem li tikkawża li l-vini/arterji tad-demm jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Telmisartan jaħdem billi jimblokka l-effett ta’ angiotensin II. - Amlodipine jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini msejħa “imblokkaturi tal-kanal tal-calcium”. Amlodipine ma jħallix il-calcium jidħol ġol-ħajt ta’ vina jew arterja, u dan iwaqqaf il-vini jew arterji milli jidjiequ. Dan ifisser li dawn iż-żewġ sustanzi attivi jaħdmu flimkien biex jgħinu u jwaqqfu lill-vini/arterji tad- demm tiegħek milli jidjiequ. B’riżultat ta’ dan, il-vini jew arterji jinfetħu u l-pressjoni tad-demm titbaxxa. Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Onduarp 40 mg/5 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan u 5 mg ta’ amlodipine (bħala amlodipine besilate). Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull pillola fiha 168.64 mg ta’ sorbitol (E420). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola _ _ Pillola blu u bojod b’żewġ saffi, b’forma ovali, imnaqqxa bil-kodiċi tal-prodott A1 u l-logo tal- kumpanija fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ pressjoni tad-demm għolja essenzjali f’persuni adulti: Terapija addizzjonali Onduarp hu indikat għall-uzu fl-adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat b’amlodipine. Terapija ta’ sostituzzjoni Pazjenti adulti li jkunu qed jirċievu telmisartan u amlodipine minn pilloli separati jistgħu minflok jirċievu pilloli Onduarp li fihom l-istess dożi tal-komponenti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ pilloli Onduarp hi ta’ pillola waħda kuljum. Id-doża massima rakkomandata hi Onduarp 80 mg/10 mg, pillola waħda kuljum. Onduarp hu indikat għal kura fit-tul. L-għoti ta’ amlodipine mal-grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut mhuwiex rakkomandat għax il- bijodisponibilità tista’ tiżdied f’xi pazjenti u tirriżulta f’żieda tal-effetti li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (ara sezzjoni 4.5). _Terapija addizzjonali_ _ _ Il-pilloli Onduarp 40 mg/5 mg jistgħu jingħataw lil pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata b’mod adegwat b’amlodipine 5 mg waħdu. It-titrazzjoni tad-doża individwali bil-komponenti (i.e. amlodipine u telmisartan) hi rakkomandata qabel ma wieħed jaqleb għall-kombinazzjoni tad-doża fissa.Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn terapija b’mediċina b’monoterapija għal kombinazzjoni fiss Citiți documentul complet