Onglyza

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Saxagliptin

Disponibil de la:

AstraZeneca AB

Codul ATC:

A10BH03

INN (nume internaţional):

saxagliptin

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

Add-on combination therapyOnglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control:as monotherapy:in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;as dual oral therapy:in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;as triple oral therapy:in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;as combination therapy with insulin (with or without metformin), when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.

Rezumat produs:

Revision: 22

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2009-09-30

Prospect


B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ONGLYZA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Saxagliptin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Onglyza
3.
Cum să luați Onglyza
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Onglyza
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONGLYZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care
aparține unei clase de medicamente
numită “antidiabetice orale”. Acțiunea acestora contribuie la
controlul nivelului de zahăr din sângele
dumneavostră.
Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani
și mai mare cu “diabet zaharat de tip
2”, în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat
prin terapie cu un antidiabetic oral, prin
dietă și exerciții fizice. Onglyza se ia singur sau împreună cu
insulină sau alte medicamente
antidiabetice.
Este important să urmați în permanență recomandările legate de
dietă și exerciții fizice pe care le-ați
primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI ONGLYZA
NU LUAȚI ONGLYZA

dacă sunteți alergic la saxagli

Caracteristicilor produsului


ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate
Onglyza 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de
clorhidrat).
Onglyza 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de
clorhidrat).
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 99 mg (sub formă de monohidrat).
Onglyza conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză,
adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Onglyza 2,5 mg comprimate filmate
Comprimate de Onglyza 2,5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare
galben pal până la galben deschis,
având inscripționat pe una dintre fețe “2.5” și pe cealaltă
“4214”, cu cerneală albastră.
Onglyza 5 mg comprimate filmate
Comprimatele de Onglyza 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz,
având inscripționat pe una
dintre fețe “5” și pe cealaltă “4215”, cu cerneală
albastră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Onglyza este indicat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2,
ca tratament adjuvant la dietă și
exercițiu fizic în scopul îmbunătățirii controlului glicemic:

în monoterapie, la pacienții pentru care metforminul nu poate fi
utilizat din cauza intoleranței
sau contraindicațiilor
.

în terapia combinată, în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul diabetului, inclusiv cu
insulină, când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei
(vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru
datele disponibile pentru diferite combinații).

4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi. În cazul
administrării Onglyza în asociere cu
insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de
insulină sau de sulfonilureice, în
s