Opdualag

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

nivolumab, Relatlimab

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01XY03

INN (nume internaţional):

relatlimab / nivolumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Zonă Terapeutică:

melanomul

Indicații terapeutice:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-09-15

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OPDUALAG 240 MG/80 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
nivolumab/relatlimab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Este important să păstrați în permanență cu dumneavoastră
cardul pentru pacient.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Opdualag și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Opdualag
3.
Cum să utilizați Opdualag
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Opdualag
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OPDUALAG ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Opdualag este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru
tratamentul melanomului în stadiu
avansat (un tip de cancer de piele care se poate răspândi în alte
părți ale corpului). Poate fi utilizat la
adulți și la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Opdualag conține două substanțe active: nivolumab și relatlimab.
Ambele substanțe active sunt
anticorpi monoclonali, proteine concepute pentru a recunoaște și a
se lega de o anumită substanță țintă
din organism. Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită PD
1. Relatlimab se leagă de o
proteină țintă denumită LAG-3.
PD 1 și LAG-3 pot opri act

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Opdualag 240 mg/80 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
nivolumab 12 mg și relatlimab 4 mg.
Un flacon a 20 ml conține nivolumab 240 mg și relatlimab 80 mg.
Nivolumab și relatlimab sunt anticorpi monoclonali umani de tip
imunoglobulină G4 (IgG4) produși
în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului
recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor
gălbuie, care practic nu conține particule.
Soluția are un pH de aproximativ 5,8 și osmolalitate de aproximativ
310 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Opdualag este indicat pentru tratamentul de primă linie al
melanomului în stadiu avansat (nerezecabil
sau metastazat) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și
peste, cu expresie a PD-L1 la nivelul
celulelor tumorale < 1%.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici cu
experiență în tratamentul cancerului.
Pacienților tratați cu Opdualag trebuie să li se înmâneze cardul
pentru pacient și să li se aducă la
cunoștință riscurile administrării Opdualag (vezi, de asemenea,
prospectul).
Testare PD-L1
Pacienții trebuie selectați pentru tratamentul cu Opdualag pe baza
expresiei tumorale a PD-L1,
confirmată printr-un test validat (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Doze
Doza recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani