Țară: Uniunea Europeană
Limbă: malteză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
gadoversetamide
Mallinckrodt Deutschland GmbH
V08CA06
gadoversetamide
Midja ta 'kuntrast
Immaġni tar-Reżonanza Manjetika
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Optimark hu indikat għall-użu mal-immaġni tar-reżonanza manjetika (MRI) tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) u l-fwied. Jipprovdi titjib tal-kuntrast u jiffaċilita l-viżwalizzazzjoni u jgħin fil-karatterizzazzjoni tal-leżjonijiet fokali u strutturi anormali fis-CNS u fil-fwied f'pazjenti b'magħrufa jew issuspettata patoloġija.
Revision: 14
Irtirat
2007-07-23
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT OPTIMARK 500 MIKROMOL/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST Gadoversetamide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Optimark u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Optimark 3. Kif jingħata Optimark 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Optimark 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU OPTIMARK U GĦALXIEX JINTUŻA Optimark fih is-sustanza attiva gadoversetamide. Gadoversetamide jintuża bħala ‘sustanza ta’ kuntrast’ f’immaġni bir-riżonanza manjetika. Optimark hu għal użu dijanjostiku biss. Jintuża f’pazjenti adulti u t-tfal li għandhom sentejn u aktar, li qed tkun qed issirilhom immaġni bir-riżonanza manjetika (MRI), tip ta’ scan fejn jittieħdu ritratti tal- organi interni. Optimark jintuża biex jinkiseb scan iktar ċar f’pazjenti li għandhom, jew hu maħsub li għandhom anormalitajiet fil-moħħ, fis-sinsla tad-dahar jew fil-fwied. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA OPTIMARK TUŻAX OPTIMARK jekk inti allerġiku • għas-sustanza attiva gadoversetamide jew • għal xi sustanza oħra ta’ Optimark (ara sezzj Citiți documentul complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata.> Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Optimark 500 mikromol/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest 1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol. Kull siringa ta’ 10 ml fiha 3309 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 5 millimol. Kull siringa ta’ 15 ml fiha 4963.5 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 7.5 millimol. Kull siringa ta’ 20 ml fiha 6618 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol. Kull siringa ta’ 30 ml fiha 9927 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 15 millimol. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg sodium. 30 ml tas-soluzzjoni fihom 43.13 mg sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. Kunjett 1 ml fih 330.9 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 500 mikromol. Kull kunjett ta’ 10 ml fih 3309 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 5 millimol. Kull kunjett ta’ 15 ml fih 4963.5 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 7.5 millimol. Kull kunjett ta’ 20 ml fih 6618 mg ta’ gadoversetamide, ekwivalenti għal 10 millimol. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: 20 ml tas-soluzzjoni fihom 28.75 mg ta’ sodium. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Siringa mimlija għal-lest Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest. Kunjett Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett Soluzzjoni ċara, bla kulur jew ta’ kulur isfar ċa Citiți documentul complet