OPTIVATE 100 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

FACTORUL VIII DE COAGULARE DACĂ FACTORUL VON WILLEBRAND

Disponibil de la:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

B02BD06

INN (nume internaţional):

FACTOR VIII DE COAGULARE SI FACTOR VON WILLEBRAND

Dozare:

100UI/ml

Forma farmaceutică:

PULB+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BIO PRODUCTS LABORATORY LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

VITAMINA K SI ALTE HEMOSTATICE FACTORI AI COAGULARII SANGUINE

Rezumat produs:

12085/2019/03 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 1000 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 10 ml solv. pt. sol. inj.; 12085/2019/02 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 500 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 5 ml solv. pt. sol. inj.; 12085/2019/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. cotinand 250 UI factor VIII de coagulare uman, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 2,5 ml solv. pt. sol. inj.; 8069/2015/03 Cutie cu 1 flac. Optivate 1000 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 10 ml solv.; 8069/2015/02 Cutie cu 1 flac. Optivate 500 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 5 ml solv.; 8069/2015/01 Cutie cu 1 flac. Optivate 250 UI, 1 dispozitiv de transfer Mix2Vial™ si 1 flac. cu 2,5 ml solv.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12085/2019/01-02-03 _Anexa _
_1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIVATE 100 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Factor VIII de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi aceleaşi semne de boală
ca și dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Optivate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Optivate
3. Cum să utilizaţi Optivate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Optivate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIVATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optivate este un concentrat de factor VIII de înaltă puritate,
provenit din plasmă sanguină umană de la
donatori verificaţi. Medicamentul este o pulbere sterilă de culoare
albă sau galben pal şi este furnizat
împreună cu apă pentru preparate injectabile sterilizată.
Optivate se administrează prin injectare într-o venă (intravenos)
şi se utilizează pentru a preveni şi
trata hemoragiile la pacienţi cu hemofilie A (deficit congenital de
factor VIII în sânge). Medicul
dumneavoastră vă va explica în detaliu de ce vi se administrează
acest medicament.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTIVATE
NU UTILIZAŢI OPTIVATE:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare
uman sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicam

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12085/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Optivate
100 UI/ml pulbere și solvent pentru soluţie injectabilă
Factor VIII de coagulare uman.
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Optivate este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru
soluţie injectabilă, conţinând nominal
factor VIII de coagulare uman 250 UI 500 UI sau 1000 UI per flacon.
După reconstituirea cu apă pentru preparate injectabile sterilizată
2,5 ml (250 UI) 5 ml (500 UI) sau
10 ml (1000 UI), Optivate conţine factor VIII de coagulare uman
aproximativ 100 UI/ml.
Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului cromogenic agreat
de farmacopeea europeană.
Activitatea specifică a Optivate este de aproximativ 43 UI/mg de
proteine.
Optivate conţine şi factor von Willebrand (FVW determinat pe baza
activităţii cofactorului ristocetin)
în concentraţie de aproximativ 430 UI 860 UI sau respectiv 1720 UI
per flacon, pentru concentraţia de
250 UI 500 UI şi 1000 UI.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Flaconul cu medicament conţine o pulbere de culoare albă până la
galben pal.
Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul hemofiliei.
Doze
Dozele şi durata terapiei de substituţie depind de severitatea
deficitului de factor VIII (FVIII), de locul
şi gradul hemoragiei şi de starea clinică a pacientului.
_Caracteristicile produsului _
Numărul de unităţi de factor VIII administrate este exprimat în
unităţi internaţionale (UI), în concordanţă
2
cu standardele actuale ale OMS pentru medicamentele care