Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
LYNESTRENOLUM
N.V. ORGANON - OLANDA
G03DC03
LYNESTRENOLUM
5mg
COMPR.
P6L
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
PROGESTATIVE DERIVATI DE ESTRAN
1685/2009/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC-PVDC x 30 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 _Anexa 1´_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ORGAMETRIL 5 MG COMPRIMATE Linestrenol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Orgametril şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Orgametril 3. Cum să utilizaţi Orgametril 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Orgametril 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE ORGAMETRIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Orgametril conţine linestrenol, un progestogen similar cu hormonul natural progesteron. Progestogenii, precum Orgametril, sunt adeseori prescrişi pentru tulburări ale ciclului menstrual. Orgametril poate fi prescris şi: pentru endometrioză (creştere anormală a mucoasei uterului) ; pentru tratamentul cancerului endometrial ; pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale sânului ; pentru suprimarea eliberării celulei ou (ovulaţie) sau a menstruaţiei ; ca adjuvant în terapia cu estrogen în timpul sau după menopauză. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ORGAMETRIL NU UTILIZAȚI ORGAMETRIL: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă; Dacă aveţi: o boală gravă a ficatului precum icter, inflamaţia ficatului (hepatită), tumori ale ficatului, boli r Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1685/2009/01 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Orgametril 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 5 mg linestrenol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimat alb, rotund, cu linie mediană. O faţă a comprimatului are imprimat „Organon*”. Cealaltă faţă are imprimat „TT” deasupra şi „4” sub linia mediană. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Polimenoree Menoragie şi metroragie Anumite cazuri de amenoree primară şi secundară, oligomenoree Endometrioză Anumite cazuri de carcinom endometrial Boală benignă a sânului Suprimarea ovulaţiei, durerii la ovulaţie şi a menstruaţiei; dismenoree Amânarea menstruaţiei Ca adjuvant în terapia cu estrogen în peri şi post menopauză, pentru a se evita hiperplazia endometrială. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Orgametril comprimate trebuie administrat oral, preferabil cu apă sau alt lichid. O doză uitată trebuie luată imediat ce se aduce aminte, doar dacă nu au trecut mai mult de 24 de ore. Mod de administrare INDICAŢII DOZĂ* Polimenoree: 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale ciclului. Menoragie şi metroragie: 2 comprimate zilnic timp de 10 zile. Uzual sângerarea va 2 ceda în câteva zile după începerea tratamentului. Tratamentul se repetă în timpul următoarelor 3 cicluri menstruale cu 1 comprimat zilnic în zilele 14-25 ale fiecărui ciclu. Dacă acuzele nu dispar în timpul sau după acest tratament sunt necesare proceduri ulterioare de diagnostic. Anumite cazuri de amenoree primară şi secundară, oligomenoree: Tratamentul trebuie să înceapă cu administrarea unui estrogen, de exemplu 0,02 – 0,05 mg etinilestradiol zilnic timp de 25 de zile. În asociere se administrază 1 comprimat de Orgametril zilnic în zilele 14-25. În cele mai multe c Citiți documentul complet