ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual. ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Extrait allergénique de Dermatophagoides farinae 50 IR; Extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR

Disponibil de la:

STALLERGENES

Codul ATC:

V01AA03

INN (nume internaţional):

Extrait allergénique de Dermatophagoides farinae 50 IR; Extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR

Forma farmaceutică:

Comprimé

Compoziție:

de 100 IR pour un comprimé > Extrait allergénique de Dermatophagoides farinae 50 IR > Extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus 50 IR Comprimé de 300 IR pour un comprimé > Extrait allergénique de Dermatophagoides farinae 150 IR > Extrait allergénique de Dermatophagoides pteronyssinus 150 IR

Unități în pachet:

plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 3 comprimés sublinguaux de 100 IR - plaquette(s) PVC aluminium OPA : polyamide orienté de 28 comprimés sublinguaux de 300 IR

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

extrait allergénique

Indicații terapeutice:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extrait allergénique, acariens - V01AA03.ORYLMYTE contient des extraits d’allergènes d’acariens.ORYLMYTE est indiqué pour le traitement de la rhinite allergique (inflammation de la muqueuse nasale) chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et les adultes. ORYLMYTE agit en améliorant votre tolérance immunitaire (aptitude de votre organisme à supporter) aux acariens. Il peut être nécessaire de prendre le traitement pendant 3 mois avant de remarquer une amélioration des symptômes.ORYLMYTE 100 IR est destiné uniquement à la période d’augmentation progressive de la dose et non au traitement d’entretien.Avant l’instauration de ce traitement, votre allergie sera diagnostiquée par un médecin qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.La première dose d’ORYLMYTE doit être prise sous surveillance médicale. Il est recommandé de rester en observation pendant au moins une demi-heure après la prise de la première dose. Cette précaution permet de surveiller votre sensibilité au médicament. Cela vous donnera également la possibilité de discuter des effets indésirables éventuels avec votre médecin.ORYLMYTE est prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

Rezumat produs:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2021-08-27

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
Dénomination du médicament
ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual
Pour utilisation chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 à
65 ans)
Extraits allergéniques standardisés d’acariens de la poussière de
maison
(_Dermatophagoides pteronyssinus_ et _Dermatophagoides farinae_)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual et ORYLMYTE 300
IR, comprimé
sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ORYLMYTE 100 IR, comprimé
sublingual et ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual ?
3. Comment prendre ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual et ORYLMYTE
300 IR, comprimé
sublingual ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual et ORYLMYTE
300 IR, comprimé
sublingual ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ORYLMYTE 100 IR, comprimé subling

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/01/2023
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ORYLMYTE 100 IR, comprimé sublingual
ORYLMYTE 300 IR, comprimé sublingual
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extraits allergéniques standardisés d’acariens de la poussière de
maison : _Dermatophagoides _
_pteronyssinus_ et _Dermatophagoides farinae_ à parts égales, 100
IR* ou 300 IR* par comprimé sublingual.
*IR (Indice de Réactivité) : l’unité IR a été définie pour
mesurer l’allergénicité d’un extrait allergénique.
Un extrait allergénique titre 100 IR/ml lorsque, utilisé en
prick-test à l’aide d’une lancette Stallerpoint®
chez 30 patients sensibilisés à cet allergène, il provoque une
papule d’un diamètre de 7 mm (moyenne
géométrique). La réactivité cutanée de ces patients est
simultanément démontrée par la positivité d’un
prick-test au phosphate de codéine à 9 % ou au dichlorhydrate
d’histamine à 10 mg/ml. L’unité IR de
Stallergenes n’est pas comparable aux unités utilisées par
d’autres fabricants d’allergènes.
Excipient à effet notoire :
Un comprimé sublingual de 100 IR contient 82,8 à 83,3 mg de lactose
monohydraté.
Un comprimé sublingual de 300 IR contient 80,8 à 82,3 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sublingual.
Les comprimés de 100 IR sont blancs à beiges, ronds et biconvexes,
tachetés de brun avec la mention «
SAC » gravée sur une face et « 100 » gravé sur l’autre.
Les comprimés de 300 IR sont blancs à beiges, ronds et biconvexes,
tachetés de brun avec la mention «
SAC » gravée sur une face et « 300 » gra