Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA
A04AA01
ONDANSETRONUM
2mg/ml
SOL. INJ.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
11710/2019/01 Cutie 1 blist. Al/PVC x 5 fiole x 2 ml sol. inj.; 6491/2006/01 Cutie 1 blist. Al/PVC x 5 fiole x 2 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01 _Anexa 1_ _ _ 11711/2019/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OSETRON 4 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ OSETRON 8 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron 3. Cum să utilizaţi Osetron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Osetron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice. Osetron este utilizat pentru: • prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); • prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSETRON NU UTILIZAŢI OSETRON - dacă sunteţi alergic la ondansetron _ _ sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6. - dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson). Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Osetron. ATENŢIONĂRI ŞI PRE Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11710/2019/01 _Anexa 2 _ _ _11711/2019/01_ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osetron 4 mg soluţie injectabilă Osetron 8 mg soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 2,494 mg. Osetron 4 mg soluţie injectabilă O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 4 mg, sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 4,988 mg. Osetron 8 mg soluţie injectabilă O fiolă (4 ml) solutie injectabilă conține ondansetron 8 mg sub formă de clorhidrat de ondansetron dihidrat 9,976 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ADULŢI Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie şi radioterapie. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii (GVPO). COPII ŞI ADOLESCENŢI Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥ 6 luni. Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta ≥ 1lună. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare parenterală (intramuscular şi intravenos). CHIMIOTERAPIE ŞI RADIOTERAPIE 2 _ADULȚI _ Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în funcţie de dozele şi de combinaţia de chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron variază între 8-32 mg ondansetron pe zi. Doza de ondansetron trebuie să fie flexibilă și selectată după cum se arată mai jos. _ _ _Chimioterapie şi radioterapie emetogenă_ : Ondansetron se poate administra, de asemenea, pe cale rectală, orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular şi intravenos). _ _ Doza recomandată pentru administrare intravenoasă est Citiți documentul complet