OSETRON 8 mg SOLUTIE INJECTABILA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ONDANSETRONUM

Disponibil de la:

RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

ONDANSETRONUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

DR. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

11711/2019/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 5 fiole x 4 ml sol. inj.; 6492/2006/01 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 5 fiole x 4 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11710/2019/01 _Anexa 1_ _ _ 11711/2019/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OSETRON 4 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
OSETRON 8 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
ondansetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron
3.
Cum să utilizaţi Osetron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osetron
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de
medicamente denumite antiemetice.
Osetron este utilizat pentru:
•
prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și
vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii)
sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți);
•
prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o
intervenție chirurgicală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OSETRON
NU UTILIZAŢI OSETRON
-
dacă sunteţi alergic la ondansetron
_ _
sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.
-
dacă luaţi apomorfină (utilizată pentru a trata boala Parkinson).
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte
de a vi se administra Osetron.
ATENŢIONĂRI ŞI PRE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.11710/2019/01 _Anexa 2 _
_ _11711/2019/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osetron 4 mg soluţie injectabilă
Osetron 8 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine ondansetron 2 mg, sub
formă de clorhidrat de
ondansetron dihidrat 2,494 mg.
Osetron 4 mg soluţie injectabilă
O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine ondansetron 4 mg, sub
formă de clorhidrat de ondansetron
dihidrat 4,988 mg.
Osetron 8 mg soluţie injectabilă
O fiolă (4 ml) solutie injectabilă conține ondansetron 8 mg sub
formă de clorhidrat de ondansetron
dihidrat 9,976 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULŢI
Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie
şi radioterapie.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii (GVPO).
COPII ŞI ADOLESCENŢI
Tratamentul greţurilor şi vărsăturilor produse de chimioterapie la
copii cu vârsta ≥ 6 luni.
Prevenirea şi tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta ≥ 1lună.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare parenterală (intramuscular şi intravenos).
CHIMIOTERAPIE ŞI RADIOTERAPIE
2
_ADULȚI _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia de
chimioterapice sau radioterapie utilizate. Doza de ondansetron
variază între 8-32 mg ondansetron pe
zi. Doza de ondansetron trebuie să fie flexibilă și selectată
după cum se arată mai jos.
_ _
_Chimioterapie şi radioterapie emetogenă_
: Ondansetron se poate administra, de asemenea, pe cale
rectală, orală (comprimate şi sirop), parenterală (intramuscular
şi intravenos).
_ _
Doza recomandată pentru administrare intravenoasă est