Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
RUAL LABORATORIES SRL - ROMANIA
A04AA01
ONDANSETRONUM
8mg
COMPR. FILM.
PRF
DR. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
6027/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al-PVDC/PVC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 _Anexa 1 _ 6027/2013/01 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OSETRON 4 MG COMPRIMATE FILMATE OSETRON 8 MG COMPRIMATE FILMATE ondansetron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sunt incluse reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi punctul 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Osetron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osetron 3. Cum să utilizaţi Osetron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Osetron 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osetron conține ondansetron, un compus care aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice (împotriva vărsăturilor). Osetron este utilizat pentru: prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la adulți); prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o intervenție chirurgicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă doriți mai multe explicații în legătură cu utilizarea acestui medicament. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSETRON NU UTILIZAŢI OSETRON - dacă sunteţi alergic la ondansetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 2 - da Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6026/2013/01 _Anexa 2_ 6027/2013/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osetron 4 mg comprimate filmate Osetron 8 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 4 mg sub formă de clorhidrat _ _ de ondansetron dihidrat 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 77,5 mg pentru un comprimat filmat. Fiecare comprimat filmat conține ondansetron 8 mg sub formă de clorhidrat _ _ de ondansetron dihidrat 10 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,5 mg pentru un comprimat filmat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „4” pe cealaltă faţă. Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben intens, inscripţionate cu „OND” pe o faţă şi cu „8” pe cealaltă faţă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ ADULȚI Osetron comprimate filmate este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapia citotoxică și radioterapie. _ _ Osetron comprimate filmate este indicat pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii (GVPO). Pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii deja instalate este recomandată administrarea formei injectabile. 2 COPII ȘI ADOLESCENȚI Osetron este indicat pentru tratamentul grețurilor și vărsăturilor produse de chimioterapie la copii cu vârsta ≥ 6 luni. Nu s-au efectuat studii privind administrarea de ondansetron pe cale orală pentru prevenirea și tratamentul grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la copii cu vârsta ≥1 lună. În acest scop se recomandă administrarea prin injecție intravenoasă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Greață și vărsături produse de chimioterapie și radioterapie _ _ _ _ADU Citiți documentul complet