OSMOFUNDIN 150 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MANNITOLUM

Disponibil de la:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Codul ATC:

B05BC01

INN (nume internaţional):

MANNITOLUM

Dozare:

150mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

B. BRAUN MELSUNGEN AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU DIUREZA OSMOTICA

Rezumat produs:

8247/2015/11 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 500 ml sol. perf.; 8247/2015/10 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 500 ml sol. perf.; 8247/2015/09 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.; 8247/2015/08 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 250 ml sol. perf.; 8247/2015/07 Cutie cu 20 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 8247/2015/06 Cutie cu 10 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 8247/2015/05 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 100 ml sol. perf.; 8247/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.; 8247/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta x 250 ml sol. perf.; 8247/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla transparenta x 100 ml sol. perf.; 8247/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla transparenta x 100 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/01-11 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSMOFUNDIN 150 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Manitol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Osmofundin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Osmofundin
3.
Cum să utilizaţi Osmofundin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osmofundin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSMOFUNDIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osmofundin este o soluție perfuzabilă care vă va fi administrată
în picături într-o venă.
Osmofundin este utilizat:
•
dacă urinați foarte puțin și rinichii dvs. nu funcționează
normal,
•
pentru a reduce presiunea sau volumul de lichid la nivelul creierului
(edem cerebral),
•
pentru a crește fluxul urinar în caz intoxicație cu substanțe
toxice,
•
ca tratament suport în cadrul crizei de glaucom.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OSMOFUNDIN
NU UTILIZAŢI OSMOFUNDIN:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la manitol sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aveți blocaj renal,
-
dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă,
-
dacă aveți apă în plămâni (edem pulmonar) sau congestie
pulmo

Caracteristicilor produsului

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8247/2015/01-11 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osmofundin 150 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin manitol 150 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
profilaxia insufucienței renale acute (după un răspuns pozitiv la
testarea soluției),
•
scăderea presiunii intracraniene,
•
forțarea diurezei pentru a stimula excreția urinară a substanțelor
toxice,
•
tratament sistemic în glaucomul acut.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozajul și frecvența perfuziilor cu Osmofundin se stabilește în
funcție de indicație, de starea clinică
și biologică a pacientului, greutate corporală și tratament
simultan.
Se va folosi cea mai mică doză care produce efectul dorit.
_Adulți și vărstnici _
Doza recomandată este de 25 – 100 g manitol/zi echivalentul a
165-700 ml Osmofundin.
Doza zilnică recomandată nu trebuie să depășească 200 g manitol,
echivalentul a 1333.3 ml Osmofundin.
2
Profilaxia insuficienței renale acute (după un răspuns pozitiv la
testarea soluției)
Doza recomandată este de 1-1.5 g manitol/kg corp (aproximativ 70-100
g pentru un pacient cu greutatea de
70 kg) echivalentul a 6.7-10 ml Osmofundin/kg corp (aproximativ
470-700 ml pentru un pacient cu greutatea
de 70 kg), în timp de 1.5-4 ore. De obicei doza este ajustată astfel
încât diureza să nu fie mai mică de 30-50
ml/oră.
Testarea soluției
La pacienții cu oligurie marcat sau la cei suspecți de
insuficiență a funcției renale, perfuzarea intravenoasă a
unei doze test, de aproximativ 0.2 g manitol/kg, echivalentul a 1.3 ml
Osmofundin și kg, timp de 3-5minute,
va trebui să producă o diureză mai mare de 30-50 ml/oră ti