OSPORIL 4 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACIDUM ZOLEDRONICUM

Disponibil de la:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

ACID ZOLEDRONICUM

Dozare:

4mg/5ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

DELPHARM TOURS

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5059/2012/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSPORIL 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Osporil şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Osporil
3.
Cum vi se administrează Osporil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osporil
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSPORIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Osporil este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup de substanţe denumite
bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la
nivelul osului şi prin scăderea vitezei
modificării osului. Se utilizează:

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare,
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului, astfel încât
eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este
cunoscută sub denumirea de
hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA OSPORIL
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la
medicul dumneavoastră.
Medicul

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5059/2012/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osporil 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
acid zoledronic (anhidru) 4 mg.
Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid
zoledronic (monohidrat) corespunzând la
acid zoledronic (anhidru) 0,8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: citrat de sodiu
Fiecare flacon cu 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
conţine sodiu 0,24 mmol (5,6 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră cu pH 6,0-6,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţii adulţi
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acidul zoledronic trebuie prescris şi administrat pacienţilor numai
de către medici cu experienţă în
administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienților tratați
cu Osporil trebuie să li se furnizeze
prospectul și cardul pacientului.
2
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu neoplasme maligne
în stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă _
_ _
_Adulţi şi persoane vârstnice_
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu neoplasme maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă, este de 4 mg acid zoledronic, la
interval de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu 500 mg
şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifes