OSSICA 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACID IBANDRONICUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

M05BA06

INN (nume internaţional):

ACIDUM IBANDRONICUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Rezumat produs:

7931/2015/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7931/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ossica 150 mg comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ossica 150 mg comprimate
filmate
3.
Cum să luaţi Ossica 150 mg comprimate filmate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ossica 150 mg comprimate filmate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ossica 150 mg comprimate filmate aparţine clasei de medicamente
denumite
BIFOSFONAŢI
. Conţine
substanţa activă acid ibandronic.
Ossica poate împiedica pierderea osoasă prin oprirea pierderii în
continuare a osului şi creşterea masei
osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă
nu pot vedea sau simţi o
diferenţă. Ossica poate ajuta la scăderea posibilităţii de rupere
a oaselor (fracturi). A fost demonstrată
o reducere a riscului de fractură vertebrală dar nu şi a riscului
de fractură de col femural.
OSSICA 150 MG COMPRIMATE FILMATE VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL
OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, DEOARECE AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ.
Osteoporoza se manif

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OSSICA 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de ibandronat sodic monohidrat
168,81 mg).
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 294,69 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, ovale, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu „M24” pe una
dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de
postmenopauză, cu risc crescut de fractură
(vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată,
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat Ossica 150 mg, o dată pe
lună. Este de preferat să se
administreze comprimatul la aceeaşi dată în fiecare lună.
Ossica 150 mg comprimate filmate trebuie administrat dimineaţa pe
nemâncate (la cel puţin 6 ore de la
ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau
a primei băuturi (alta decât apa) în
ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui
alt medicament administrat oral sau a
suplimentelor (incluzând calciu).
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un
comprimat Ossica 150 mg dimineaţa
după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai
puţin de 7 zile până la momentul
următoarei administrări.
Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe
lună, la data programată anterior.
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacientele trebuie să
aştepte până la acel moment �