OTIS-T

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CHLORAMPHENICOLUM+FLUOCINOLONUM+LIDOCAINUM)

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Codul ATC:

S02CA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CHLORAMPHENICOLUM+FLUOCINOLONUM+LIDOCAINUM)

Dozare:

5mg/ml+0,5mg/ml+5mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI AURICULARE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

TIS FARMACEUTIC SA - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

7743/2006/01 Cutie x 1 flacon din PE x 10 ml pic. auriculare, sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01
_Anexa 1 _ PROSPECT
OTIS-T, PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
COMPOZIŢIE
100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid
0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat de
lidocaină 1 g şi excipienţi: propilenglicol, clorură de
benzalconiu, apă purificată.
GRUPĂ FARMACOTERAPEUTICĂ:
preparate pentru urechi, corticosteroizi şi antiinfecţiose în
combinaţie
INDICAŢII TERAPEUTICE
Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii
infecţioase ale urechii, cu manifestări la
nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat
tratamentului sistemic cu antibiotice şi
antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului
auditiv.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Nu se administrează sugarilor.
Membrană timpanică perforată.
PRECAUŢII
Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă
reconsiderarea diagnosticului şi
tratamentului.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.
INTERACŢIUNI
Nu sunt cunoscute.
ATENŢIONĂRI SPECIALE
_ _
_Sarcina şi alăptarea:_
Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
_ _
_Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje _
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi
Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi
_ _
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la
recomandarea medicului.
1ml solutie contine 30 picaturi
1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon
acetonid, 0,333 mg
clorhidrat de lidocaina
REACŢII ADVERSE
Nu sunt semnalate la dozele şi modul de administrare recomandat.
Reacţiile adverse posibile depind de dozele şi modul de
administrare. Pot apare iritaţie locală sau reacţii
de hipersensibilitate de exemplu arsuri, prurit, roşeaţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTIS-T, picături auriculare, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml picături auriculare, soluţie conţin fluocinolon acetonid
0,05 g, cloramfenicol 0,5 g, clorhidrat
de lidocaină 1 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, fără miros
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Otis - T este indicat în tratamentul afecţiunilor inflamatorii
infecţioase ale urechii, cu manifestări la
nivelul conductului auditiv extern, ca tratament local asociat
tratamentului sistemic cu antibiotice şi
antiinflamatorii, în particular eczeme infecţioase ale conductului
auditiv.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: 6 – 8 picături de 2 – 3 ori/zi
Copii: 2 – 4 picături de 2 - 3 ori /zi
_ _
Tratamentul nu trebuie să depăşească 10 zile, decât la
recomandarea medicului.
1ml solutie contine 30 picaturi
1 picatura contine: 0,166 mg cloramfenicol, 0,016 mg fluocinolon
acetonid, 0,333 mg
clorhidrat de lidocaina
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Nu se administrează sugarilor.
Membrană timpanică perforată.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Dacă simptomele nu se remit după 5 zile de tratament, se recomandă
reconsiderarea diagnosticului şi
tratamentului.
Lidocaina poate modifica rezultatele testelor antidoping.
2
Daca apar fenomene de iritatie locala, tratamentul trebuie intrerupt.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
4.6
SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Nu se administrează în timpul sarcinii şi alăptării.
_ _
4.7
EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Produsul are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.