OTOTIS 3 mg/ml+0,5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

S02CA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CIPROFLOXACINUM+FLUOCINOLONUM)

Dozare:

3mg/ml+0,5mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI AURICULARE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

12438/2019/01 Cutie cu 1 flac. PEID de culoare alba, prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. auriculare, sol.; 4130/2011/01 Cutie cu 1 flac. PE cu capacitatea de 10 ml + picurator PEJD care contine pic. auriculare, sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OTOTIS 3 MG/ML + 0,5 MG/ML PICĂTURI AURICULARE, SOLUŢIE
Ciprofloxacină/fluocinolon acetonid
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform
indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
-
Dacă după 7 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă
simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui
medic.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Ototis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ototis
3.
Cum să utilizaţi Ototis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ototis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OTOTIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ototis se utilizează în tratamentul otitelor externe
acute şi cronice de origine bacteriană, cu timpan intact, la
adulţi şi copii; în particular eczemă infectată a conductului
auditiv extern
.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
OTOTIS
NU UTILIZAŢI OTOTIS
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, fluocinolon
acetonid sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ototis.
-
dacă pacientul este un sugar
-
aveţi membrană timpanică perforată.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut una
dintre afecţiunile mai sus menţionate.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Dacă
simptomele
nu
se
remit
dup�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12438/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OTOTIS 3 mg/ml + 0,5 mg/ml picături auriculare, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat
de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon
acetonid 0,5 mg.
Excipienţi: propilenglicol 600 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,1
mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături auriculare, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, inodoră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Otită externă
acută şi cronică de origine bacteriană, cu timpan intact, la
adulţi şi copii; în particular, eczemă
infectată a conductului auditiv extern
.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Un ml soluţie conţine ciprofloxacină 3 mg (sub formă de clorhidrat
de ciprofloxacină 3,33 mg), fluocinolon
acetonid 0,5mg.
Un ml soluţie conţine 30 picături.
Instilaţii în urechea afectată:
-
3 picături de 2 ori/zi timp de 7 zile în otitele externe acute;
-
pentru formele cronice, cu antibiogramă de sensibilitate la
ciprofloxacină, tratamentul se
prelungeşte până la 21 zile.
Pentru a evita contactul nedorit al soluţiei reci cu urechea, se
încălzeşte flaconul între mâini înainte de
utilizare.
Se apleacă lateral capul, se instilează 3 picături şi se menţine
capul aplecat câteva minute.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ciprofloxacină, fluocinolon acetonid sau la
oricare dintre excipienţi.
Pacienți cu timpan perforat de etiologie infecţioasă sau
traumatice.
2
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Medicamentul este destinat exclusiv utilizării auriculare.
Ca măsură de precauţie, se efectuează examen ORL-pentru a decela
dacă există integritatea timpanului
înainte de inițierea tratamentului.
În caz de afectare a timpanului, medicamentul ajunge în contact
direct cu structurile ure