Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
folitropină alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Anovulația
În adult womenAnovulation (inclusiv sindromul ovarelor polichistice) la femei care nu au răspuns la tratamentul cu citrat de clomifen;Stimularea multifollicular dezvoltare la femei în curs de superovulație pentru tehnologii de reproducere asistată (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian și transferul intrafalopian;Ovaleap în asociere cu hormon luteinizant (LH) este recomandat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu sever de LH și FSH deficit. În studiile clinice la acești pacienți au fost definite printr-o concentrație plasmatică de LH endogen < 1. 2 UI/L. În adult menOvaleap este indicat pentru stimularea spermatogenezei la bărbați care au congenitale sau dobândite hipogonadism hipogonadotropic concomitent cu gonadotropina corionica umana (hCG) terapie.
Revision: 10
Autorizat
2013-09-27
32 B. PROSPECTUL 33 Prospect: Informații pentru utilizator Ovaleap 300 UI/0,50 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă folitropină alfa Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovaleap 3. Cum să utilizați Ovaleap 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ovaleap 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ovaleap și pentru ce se utilizează Ce este Ovaleap Acest medicament conține substanța activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o gonadotropină, un tip de hormon care deține un rol important în fertilitatea și reproducerea umane. La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule. La bărbați, FSH este necesar pentru producerea spermei. Pentru ce se utilizează Ovaleap La femei adulte, Ovaleap se utilizează: pentru a facilita ovulația (eliberarea unui ovul matur din folicul) la femei care nu pot ovula și care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”. p Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Ovaleap 450 UI/0,75 ml soluție injectabilă Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține folitropină alfa* 600 UI (echivalent cu 44 micrograme). Ovaleap 300 UI/0,5 ml soluție injectabilă Fiecare cartuș conține folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) în 0,5 ml de soluție injectabilă. Ovaleap 450 UI/0,5 ml soluție injectabilă Fiecare cartuș conține folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) în 0,75 ml de soluție injectabilă. Ovaleap 900 UI/1,5 ml soluție injectabilă Fiecare cartuș conține folitropină alfa 900 UI (echivalent cu 66 micrograme) în 1,5 ml de soluție injectabilă. *Folitropina alfa (hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH)) este produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH DHFR) printr-o tehnică specială de recombinare ADN. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Ovaleap conține clorură de benzalconiu 0,02 mg per ml Ovaleap conține alcool benzilic 10,0 mg per ml Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție incoloră, limpede. pH-ul soluției este 6,8–7,2. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice Femei adulte Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen. Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului. Ovaleap în asociere cu medicamente care conțin hormon luteinizant (LH) este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femei cu deficit sever de LH și FSH. 3 Bărbați adulți Ovaleap este indicat concomitent cu tratamentul cu gonadotropină corion Citiți documentul complet