OVESTIN 1 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ESTRIOLUM

Disponibil de la:

ORGANON (IRELAND) LTD. - IRLANDA

Codul ATC:

G03CA04

INN (nume internaţional):

ESTRIOLUM

Dozare:

1mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ESTROGENI ESTROGENI NATURALI SI DE SEMISINTEZA

Rezumat produs:

4016/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema vaginala + aplicator din acrilonitrilstiren si piston din PE;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4016/2011/01 _Anexa1 _ PROSPECT
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OVESTIN 1 MG/G CREMĂ
Estriol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ovestin 1 mg/g cremă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte înainte să utilizaţi Ovestin 1 mg/g
cremă
3.
Cum să utilizaţi Ovestin 1 mg/g cremă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ovestin 1 mg/g cremă
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE OVESTIN 1 MG/G CREMĂ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ovestin aparține unui grup de medicamente numit terapie hormonală de
substituție (TSH). Acesta
conține hormonul feminin estriol (un estrogen). Ovestin este utilizat
la femeile în postmenopauză la
cel puțin 12 luni de la ultima lor menstruație.
Este utilizat pentru a ameliora simptomele vaginale precum uscăciune
sau iritație. În termeni medicali,
această afecțiune este denumită „atrofie vaginală”. Este
cauzată de o scădere a nivelurilor de estrogen
în organism. Acest lucru se întâmplă în mod natural după
menopauză.
Dacă ovarele sunt îndepărtate chirurgical (ovariectomie) înainte
de menopauză, scăderea producției de
estrogen apare foarte brusc.
Deficitul de estrogeni în timpul menopauzei poate cauza subțierea
și uscarea pere

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4016/2011/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ovestin 1 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de cremă conţine estriol 1 mg.
Excipienţi: alcool cetilic şi alcool stearilic.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă vaginală
Masă albă sau aproape albă, de consistenţă cremoasă, omogenă,
fină.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
TRATAMENTUL SIMPTOMELOR VAGINALE ALE DEFICITULUI DE ESTROGEN:

Tratamentul simptomelor vaginitei atrofice datorate deficitului de
estrogen
postmenopauză.Tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în
postmenopauză supuse unei
intervenţii chirurgicale vaginale.

Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ovestin este un medicament care conține numai estrogen, care poate fi
administrat femeilor cu sau fără
uter.
Doze
Pentru atrofia căilor urogenitale inferioare:
1 aplicaţie pe zi în primele săptămâni (maxim 4 săptămâni),
urmată de o scădere progresivă bazată pe
atenuarea simptomelor, până la atingerea dozei de întreţinere (de
exemplu o aplicaţie de două ori pe
săptămână).
Se recomandă să luați Ovestin în combinație cu un progestagen
pentru a preveni hiperplazia
endometrială și cancerul endometrial, la fel ca în cazul produselor
estrogenice sistemice (orale,
transdermice).
Pentru tratamentul pre- şi postoperator la femeile aflate în
postmenopauză supuse unei intervenţii
chirurgicale vaginale:
2
O aplicaţie pe zi în cele 2 săptămâni înainte de intervenţia
chirurgicală; 1 aplicaţie de 2 ori pe
săptămână în cele 2 săptămâni după intervenţia
chirurgicală.
Pentru facilitarea diagnosticului frotiului cervical atrofic suspect:
o aplicaţie
_ _
la fiecare 2 zile în săptămâna de dinaintea recoltării
următorului frotiu.
O doză uitată