Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle este indicat în tratamentul:femeile supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată așa cum este fertilizarea in vitro (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare;oligo-sau anovulație femei: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea în oligo-sau anovulație pacientele după stimularea creșterii foliculare.
Revision: 22
Autorizat
2001-02-02
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR OVITRELLE 250 MICROGRAME/0,5 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ gonadotrofină corionică alfa CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ovitrelle și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ovitrelle 3. Cum să utilizați Ovitrelle 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ovitrelle 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OVITRELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE OVITRELLE Ovitrelle conține un medicament denumit „gonadotrofină corionică alfa”, preparat în laborator printr-o tehnică specială de ADN recombinant. Gonadotrofina corionică alfa este similară cu un hormon care se găsește în mod natural în organismul dumneavoastră, denumit „gonadotrofină corionică” și care este implicat în reproducere și fertilitate. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ OVITRELLE Ovitrelle se utilizează împreună cu alte medicamente: • Pentru a ajuta la creșterea și dezvoltarea câtorva foliculi (fiecare conținând un ovul) la femeile supuse tehnicilor de reproducere asistată (procedură care vă poate ajuta să rămâneți gravidă), cum este fertilizarea _in vitro_ (FIV). Mai întâi se administrează alte medicamente pentru a induce creșterea câtorva fol Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ovitrelle 250 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține gonadotrofină corionică alfa* 250 micrograme (echivalent cu aproximativ 6500 UI) în 0,5 ml soluție. *gonadotrofină corionică umană recombinantă, r-hCG produsă pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă în seringă preumplută. Soluție clară, incoloră până la ușor gălbuie. pH-ul soluției este 7,0 + 0,3, iar osmolalitatea 250 – 400 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ovitrelle este indicat în tratamentul: • Femeilor adulte supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA) așa cum este fertilizarea _in vitro_ (FIV): Ovitrelle se administrează pentru a declanșa maturarea foliculară finală și luteinizarea după stimularea creșterii foliculare. • Femeilor adulte cu oligo- sau anovulație: Ovitrelle se administrează pentru a declanșa ovulația și luteinizarea la femeile cu oligo- sau anovulație, după stimularea creșterii foliculare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Ovitrelle se va efectua sub supravegherea unui medic specializat în tratamentul problemelor de fertilitate. Doze Doza maximă este 250 micrograme. Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament: • Pentru femei supuse superovulației înaintea aplicării tehnicilor de reproducere asistată (TRA) așa cum este fertilizarea _in vitro_ (FIV): Se administrează o seringă preumplută de Ovitrelle (250 micrograme) la 24 – 48 ore după ultima administrare de preparat conținând hormon de stimulare foliculară (FSH) sau gonadotrofină umană menopauzală (hMG), de exemplu când s-a obținut stimularea optimă a creșterii foliculare. 3 • Pentru femei cu oligo- sau anovulaț Citiți documentul complet