OVYX 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CLINDAMYCINUM

Disponibil de la:

HELP S.A. - GRECIA

Codul ATC:

G01AA10

INN (nume internaţional):

CLINDAMYCINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

OVULE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

MAGNAPHARM MARKETING & SALES ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFECTIOASE (EXCL. COMBINATII CU CORTICOSTEROIZI) ANTIBIOTICE

Rezumat produs:

14243/2022/01 Cutie cu folii termosudate albe PVC-PE x 3 ovule

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14243/2022/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OVYX 100 MG OVULE
clindamicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OvyX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați OvyX
3.
Cum să utilizați OvyX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OvyX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OVYX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele medicamentului este OvyX 100 mg ovule. În acest prospect se va
folosi denumirea OvyX.
OvyX se prezintă sub formă de ovule semisolide, adică supozitoare
vaginale. Când sunt introduse în
vagin eliberează o substanță numită fosfat de clindamicină.
Aceasta aparține unui grup de medicamente
denumite „antibiotice”.
OvyX este utilizat în tratamentul unei infecții bacteriene a
vaginului denumită vaginoză bacteriană.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI OVYX
NU UTILIZAȚI OVYX
-
dacă sunteţi alergic la clindamicină, la alt antibiotic denumit
lincomicină sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă ați manifestat anterior inflamație a colonului (colită)
atunci când ați luat antibiotice.
_ _
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să utilizați OvyX, adresaţi-

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14243/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OvyX 100 mg ovule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ovul conține fosfat de clindamicină echivalent cu
clindamicină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ovul
Ovule semisolide, de culoare aproape albă până la gălbuie
(aproximativ 21 mm x 13 mm).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OvyX este indicat în tratamentul vaginozei bacteriene (denumită
anterior vaginită
_Haemophilus_
,
vaginită
_Gardnerella_
, vaginită nespecifică, vaginită
_Corynebacterium_
sau vaginoză anaerobă).
Recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene trebuie luate în
considerare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un ovul pe zi, administrat intravaginal,
seara la culcare, timp de 3 zile
consecutive (vezi pct. 6.6).
_Vârstnici_
Utilizarea OvyX la pacienții cu vârsta peste 65 de ani nu a fost
studiată.
_Pacienți cu insuficiență renală _
Utilizarea OvyX la pacienții cu insuficiență renală nu a fost
studiată.
_Copii şi adolescenţi_
Siguranța și eficacitatea OvyX la copiii cu vârsta sub 16 ani nu au
fost stabilite.
Mod de administrare
OvyX se administrează intravaginal (vezi pct. 6.6).
4.3
CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanța activă, la lincomicină sau la
oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1.
OvyX este, de asemenea, contraindicat persoanelor cu antecedente de
colită asociată cu antibiotice.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Înainte sau după începerea tratamentului cu OvyX, ar putea fi
necesară investigarea altor infecții,
inclusiv
_Trichomonas vaginalis_
,
_Candida albicans_
,
_Chlamydia trachomatis_
și infecții gonococice, prin
teste de laborator adecvate.
Utilizarea OvyX poate conduce la proliferarea excesivă a organismelor
rezisten